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Vergleichende Wirkungen von a2-Magermilch auf leichte kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: a2 Milk Company Ltd.

Vergleich der Wirkung von Magermilchpulver, das nur A2-β-Casein enthält, mit herkömmlichem Magermilchpulver, das A1- und A2-β-Casein enthält, auf leichte kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von Magermilchpulver, das nur A2-β-Casein enthält, mit herkömmlichem Magermilchpulver, das A1- und A2-β-Casein enthält, auf Kognition, Entzündung und Nahrungsaufnahme bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Keming Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 155 2221 1995
  • E-Mail: zzkkmmxx@163.com

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene im Alter von 65-75 Jahren;
  2. Beschwerde über Gedächtnisverlust für mehr als 6 Monate;
  3. Basierend auf der chinesischen Version der Mini Mental State Examination (MMSE), ist der Wert der kognitiven Fähigkeiten niedriger als der Standard-Grenzwert gemäß Alter und Bildungsniveau: MMSE-Wert ≤ 17 Punkte, wenn die Ausbildungsjahre 0 Jahre betragen; ≤ 20 Punkte bei 6 Jahren oder weniger Ausbildung; ≤ 24 Punkte bei mehr als 6 Jahren Ausbildung
  4. Lebende und soziale Funktionen sind reduziert: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Score ≤18;
  5. Nichterfüllung der diagnostischen Kriterien für Demenz (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition), Alzheimer-Krankheit (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); keine psychischen Störungen, Hirnschäden oder andere körperliche Störungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können.
  6. Zustimmung, während der vorliegenden Studie nicht an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Teilnehmer müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. <65 Jahre; oder >75 Jahre
  2. Die neurologische Untersuchung zeigte fokale Anzeichen einer Störung des zentralen Nervensystems wie Hemiplegie, Dysästhesie, Aphasie; Geschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich hämorrhagischer und ischämischer Typen), innerem Hirntrauma oder Fraktur;
  3. Asthmatische Bronchitis, schwerer Bluthochdruck, Angina pectoris und schwere Infektionen;
  4. Psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände; Erkrankungen des endokrinen Systems (wie Hyperthyreose, Hypothyreose, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis);
  5. Neu diagnostizierte, fortschreitende oder fortgeschrittene Tumore;
  6. Seh-, Lese-, Hör- oder Sprachkommunikationsschwierigkeiten, die kognitive Funktionstests erheblich beeinflussen;
  7. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit und Missbrauch von psychoaktiven Substanzen (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine, Cholinesterasehemmer, Beruhigungsmittel) oder Konsum von Drogen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen;
  8. Neurologische Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit, Epilepsie);
  9. Antibiotikabehandlung in den letzten 2 Wochen;
  10. Verabreichte immunsuppressive Medikamente in den 4 Wochen vor dem Screening;
  11. Allergie gegen Milch oder Milchprodukte;
  12. Diagnostizierte Laktoseintoleranz;
  13. Andere Krankheiten, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: a2-Gruppe
Die Gruppe, die a2Milk Magermilchpulver (1 l) konsumiert, das nur A2 β-Casein enthält
Sonstiges: a2Magermilchpulver
a2Milk Magermilchpulver (1 l), das nur A2 β-Casein enthält
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe konsumierte Yili-Magermilchpulver (1 l), das A1- und A2-β-Kasein enthielt
Sonstiges: Yili Magermilchpulver
Yili Magermilchpulver (1L) mit A1 und A2 β-Kaseinen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Tests auf subtile kognitive Beeinträchtigung (SCIT) bei Besuch 2 und Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
Notieren Sie die Reaktionszeit und -geschwindigkeit beim SCIT-Test
Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
Veränderungen des Serumglutathions (GSH) bei Besuch 2 und Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
Notieren Sie Serumglutathion (GSH) (µmol/L) als Antioxidationsmarker
Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren bei Besuch 2, 3 und 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 3 (28 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
Erfassen Sie kurzkettige Fettsäuren (mg/g) als Entzündungsmarker im Stuhl
Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 3 (28 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
Veränderungen der Lebensqualität bei Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
Aufzeichnung des gesunden Alterns des Gehirns – Funktionsbewertungsfragebogen über den Selbstbericht des Patienten als Maß für die Lebensqualität
Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
Veränderungen des C-reaktiven Proteins bei Besuch 2 und 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
Zeichnen Sie das C-reaktive Protein (mg/l) als Blutmarker für Entzündungen auf
Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
a2 Milk Company Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Tianjin Medical University
Edanz Group Japan Ltd
Beijing Esmile Technology Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2MC-G190549358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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