Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ mleka odtłuszczonego a2 na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych u osób starszych

17 października 2023 zaktualizowane przez: a2 Milk Company Ltd.

Porównanie wpływu odtłuszczonego mleka w proszku zawierającego tylko β-kazeinę A2 z konwencjonalnym odtłuszczonym mlekiem w proszku zawierającym β-kazeiny A1 i A2 na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych u osób starszych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie wpływu odtłuszczonego mleka w proszku zawierającego tylko β-kazeinę A2 z konwencjonalnym odtłuszczonym mlekiem w proszku zawierającym β-kazeinę A1 i A2 na funkcje poznawcze, stany zapalne i spożycie u osób dorosłych w wieku 65-75 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Keming Zhang, MD
  • Numer telefonu: +86 155 2221 1995
  • E-mail: zzkkmmxx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli w wieku 65-75 lat;
  2. Skarga na utratę pamięci przez ponad 6 miesięcy;
  3. W oparciu o chińską wersję Mini Mental State Examination (MMSE), wynik zdolności poznawczych jest niższy niż standardowa wartość odcięcia w zależności od wieku i poziomu wykształcenia: wynik MMSE ≤ 17 punktów, jeśli liczba lat nauki to 0 lat; ≤ 20 punktów, jeśli 6 lat lub mniej nauki; ≤ 24 punkty, jeśli więcej niż 6 lat nauki
  4. Funkcje życiowe i społeczne są ograniczone: wynik w zakresie czynności życia codziennego (ADL) ≤18;
  5. Niespełnienie kryteriów diagnostycznych dla demencji (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte), choroby Alzheimera (National Stroke Institute for Neuropatic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and related Disorders); brak zaburzeń psychicznych, uszkodzeń mózgu lub innych zaburzeń fizycznych, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych.
  6. Zgodził się nie uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas obecnego badania;
  7. Podpisana świadoma zgoda

Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. <65 lat; lub >75 lat
  2. Badanie neurologiczne wykazało ogniskowe objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takie jak porażenie połowicze, dysestezja, afazja; historia chorób naczyń mózgowych (w tym typu krwotocznego i niedokrwiennego), wewnętrznego urazu lub złamania mózgu;
  3. Astmatyczne zapalenie oskrzeli, ciężkie nadciśnienie, dławica piersiowa i ciężkie infekcje;
  4. Zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk; choroby układu hormonalnego (takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów);
  5. Nowo zdiagnozowane, postępujące lub zaawansowane nowotwory;
  6. Zaburzenia widzenia, czytania, słuchu lub komunikacji językowej, które znacząco wpływają na testy funkcji poznawczych;
  7. Historia uzależnienia od alkoholu i nadużywania substancji psychoaktywnych (np. leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, inhibitorów cholinoesterazy, środków uspokajających) lub zażywania leków wpływających na funkcje poznawcze;
  8. Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, padaczka);
  9. antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  10. Podawane leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
  11. Alergia na mleko lub nabiał;
  12. zdiagnozowana nietolerancja laktozy;
  13. Inne choroby, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa a2
Grupa spożywająca odtłuszczone mleko w proszku a2Milk (1L) zawierające wyłącznie β-kazeinę A2
Inny: a2Milk odtłuszczone mleko w proszku
a2Milk odtłuszczone mleko w proszku (1 l) zawierające wyłącznie β-kazeinę A2
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa spożywająca odtłuszczone mleko w proszku Yili (1L) zawierające β-kazeiny A1 i A2
Inny: Odtłuszczone mleko w proszku Yili
Odtłuszczone mleko w proszku Yili (1L) zawierające β-kazeiny A1 i A2
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście subtelnych zaburzeń poznawczych (SCIT) podczas wizyty 2 i wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
Zapisz czas i szybkość reakcji w teście SCIT
Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
Zmiany stężenia glutationu w surowicy (GSH) podczas wizyty 2 i wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
Odnotuj poziom glutationu w surowicy (GSH) (µmol/l) jako marker przeciwutleniający
Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych podczas wizyty 2, 3 i 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 3 (28 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
Zapisz krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (mg/g) jako marker stanu zapalnego w kale
Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 3 (28 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
Zmiany jakości życia podczas wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
Zarejestruj zdrowe starzenie się mózgu - Kwestionariusz oceny funkcjonalnej za pomocą samoopisu pacjenta jako miary jakości życia
Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
Zmiany białka C-reaktywnego podczas wizyty 2 i 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
Zapisz białko C-reaktywne (mg/l) jako marker stanu zapalnego we krwi
Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
a2 Milk Company Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Tianjin Medical University
Edanz Group Japan Ltd
Beijing Esmile Technology Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2MC-G190549358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami