Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af a2 skummetmælk på mild kognitiv svækkelse hos ældre voksne

17. oktober 2023 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.

Sammenligning af virkningen af ​​skummetmælkspulver, der kun indeholder A2-β-kasein versus konventionel skummetmælkspulver, der indeholder A1- og A2-β-kaseiner på mild kognitiv svækkelse hos ældre voksne: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af skummetmælkspulver, der kun indeholder A2 β-kasein versus konventionel skummetmælkspulver indeholdende A1 og A2 β-kaseinmælk, på kognition, inflammation og kostindtag hos voksne i alderen 65-75 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Keming Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 155 2221 1995
  • E-mail: zzkkmmxx@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne i alderen 65-75 år;
  2. Klage over hukommelsestab i mere end 6 måneder;
  3. Baseret på den kinesiske version af Mini Mental State Examination (MMSE), er kognitiv evnescore lavere end standardgrænseværdien i henhold til alder og uddannelsesniveauer: MMSE-score≤ 17 point, hvis uddannelsesår er 0 år; ≤ 20 point ved 6 års eller mindre uddannelse; ≤ 24 point ved mere end 6 års uddannelse
  4. Leve- og sociale funktioner er reduceret: aktiviteter i dagliglivet (ADL) score ≤18;
  5. Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for demens (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave), Alzheimer Disease (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders og Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); ingen psykisk lidelse, hjerneskade eller andre fysiske lidelser, der kan føre til kognitiv svækkelse.
  6. Aftalt ikke at deltage i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse under denne undersøgelse;
  7. Underskrevet informeret samtykke

Deltagere skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. <65 år; eller >75 år
  2. Neurologisk undersøgelse viste fokale tegn på lidelse i centralnervesystemet såsom hemiplegi, dysestesi, afasi; anamnese med cerebrovaskulære sygdomme (herunder hæmoragiske og iskæmiske typer), indre hjernetraume eller fraktur;
  3. Astmatisk bronkitis, svær hypertension, angina og alvorlig infektion;
  4. Psykiske lidelser såsom depression og angst; sygdomme i det endokrine system (såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis);
  5. Nydiagnosticerede, fremadskridende eller fremskredne tumorer;
  6. Syns-, læse-, hørenedsættelse eller sproglig kommunikationsvanskeligheder, der væsentligt påvirker kognitive funktionstests;
  7. Anamnese med alkoholafhængighed og misbrug af psykoaktive stoffer (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, kolinesterasehæmmere, beroligende midler) eller brug af lægemidler, der påvirker kognitiv funktion;
  8. Neurologiske sygdomme (f. Parkinsons sygdom, epilepsi);
  9. Antibiotisk behandling i de foregående 2 uger;
  10. Administreret immunsuppressive lægemidler i de 4 uger forud for screening;
  11. Allergi over for mælk eller mejeriprodukter;
  12. Diagnosticeret laktoseintolerance;
  13. Andre sygdomme, som efterforskerne vurderede som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: a2 gruppe
Gruppen, der indtager a2Milk skummetmælkspulver (1L), der kun indeholder A2 β-kasein
Andet: a2 Skummetmælkspulver
a2Mælk skummetmælkspulver (1L), der kun indeholder A2 β-kasein
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppen, der indtager Yili skummetmælkspulver (1L) indeholdende A1 og A2 β-kaseiner
Andet: Yili skummetmælkspulver
Yili skummetmælkspulver (1L) indeholdende A1 og A2 β-kaseiner
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af subtil kognitiv svækkelsestest (SCIT) ved besøg 2 og besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer reaktionstid og hastighed på SCIT-testen
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Ændringer af serumglutathion (GSH) ved besøg 2 og besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer serumglutathion (GSH) (µmol/L) som en antioxidationsmarkør
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af kortkædede fedtsyrer ved besøg 2, 3 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 3 (28 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer kortkædede fedtsyrer (mg/g) som en fækal markør for betændelse
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 3 (28 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Ændringer i livskvalitet ved besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer sund hjernealdring - Spørgeskema til funktionsvurdering via patientens selvrapportering som et livskvalitetsmål
Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Ændringer af C-reaktivt protein ved besøg 2 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer C-reaktivt protein (mg/L) som blodmarkør for inflammation
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
a2 Milk Company Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Tianjin Medical University
Edanz Group Japan Ltd
Beijing Esmile Technology Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A2MC-G190549358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger