Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky odstředěného mléka a2 na mírnou kognitivní poruchu u starších dospělých

17. října 2023 aktualizováno: a2 Milk Company Ltd.

Srovnání účinku sušeného odstředěného mléka obsahujícího pouze A2 β-kasein oproti konvenčnímu sušenému odstředěnému mléku obsahujícímu A1 a A2 β-kaseiny na mírnou kognitivní poruchu u starších dospělých: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinky sušeného odstředěného mléka obsahujícího pouze A2 β-kasein s konvenčním sušeným odstředěným mlékem obsahujícím A1 a A2 β-kaseinovým mlékem na kognici, záněty a dietní příjem u dospělých ve věku 65-75 let.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro zařazení do studie musí účastníci splnit všechna následující kritéria:

  1. Dospělí ve věku 65-75 let;
  2. Stížnost na ztrátu paměti po dobu delší než 6 měsíců;
  3. Na základě čínské verze Mini Mental State Examination (MMSE) je skóre kognitivních schopností nižší než standardní mezní hodnota podle věku a úrovně vzdělání: MMSE skóre ≤ 17 bodů, pokud jsou roky vzdělání 0 let; ≤ 20 bodů, pokud má vzdělání 6 let nebo méně; ≤ 24 bodů při více než 6 letech vzdělání
  4. Životní a sociální funkce jsou sníženy: skóre aktivit denního života (ADL) ≤18;
  5. Nesplnění diagnostických kritérií pro demenci (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání), Alzheimerovu chorobu (Národní institut pro mozkovou mrtvici pro neuropatické poruchy řeči a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy); žádná duševní porucha, poškození mozku nebo jiné fyzické poruchy, které mohou vést k kognitivnímu poškození.
  6. Souhlasil, že se během této studie nezúčastní jiné intervenční klinické výzkumné studie;
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Účastníci musí být ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. <65 let; nebo >75 let
  2. Neurologické vyšetření ukázalo fokální známky poruchy centrálního nervového systému jako hemiplegie, dysestézie, afázie; cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně hemoragických a ischemických typů), vnitřní mozkové trauma nebo zlomeniny;
  3. Astmatická bronchitida, závažná hypertenze, angina pectoris a závažná infekce;
  4. Duševní poruchy, jako je deprese a úzkost; onemocnění endokrinního systému (jako je hypertyreóza, hypotyreóza, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida);
  5. Nově diagnostikované, progredující nebo pokročilé nádory;
  6. Poruchy zraku, čtení, sluchu nebo jazykové komunikace, které významně ovlivňují testy kognitivních funkcí;
  7. anamnéza závislosti na alkoholu a zneužívání psychoaktivních látek (např. antipsychotik, benzodiazepinů, inhibitorů cholinesterázy, sedativa) nebo užívání léků, které ovlivňují kognitivní funkce;
  8. Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, epilepsie);
  9. Antibiotická léčba v předchozích 2 týdnech;
  10. Podávaná imunosupresiva během 4 týdnů před screeningem;
  11. Alergie na mléko nebo mléčné výrobky;
  12. Diagnostikovaná intolerance laktózy;
  13. Další nemoci, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina a2
Skupina konzumující sušené odstředěné mléko a2Milk (1 l) obsahující pouze A2 β-kasein
a2 Sušené odstředěné mléko (1 l) obsahující pouze A2 β-kasein
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina konzumující sušené odstředěné mléko Yili (1 l) obsahující β-kaseiny A1 a A2
Yili sušené odstředěné mléko (1 l) obsahující A1 a A2 β-kaseiny
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny testu jemného kognitivního poškození (SCIT) při návštěvě 2 a návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte dobu odezvy a rychlost při testu SCIT
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Změny sérového glutathionu (GSH) při návštěvě 2 a návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte sérový glutathion (GSH) (µmol/L) jako antioxidační marker
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem při návštěvě 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 3 (28 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte mastné kyseliny s krátkým řetězcem (mg/g) jako fekální marker zánětu
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 3 (28 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Změny kvality života při návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte zdravé stárnutí mozku – dotazník funkčního hodnocení prostřednictvím vlastní zprávy pacienta jako měřítka kvality života
Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Změny C-reaktivního proteinu při návštěvě 2 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte C-reaktivní protein (mg/l) jako krevní marker zánětu
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A2MC-G190549358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Předplatit