- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05741047
Srovnávací účinky odstředěného mléka a2 na mírnou kognitivní poruchu u starších dospělých
17. října 2023 aktualizováno: a2 Milk Company Ltd.
Srovnání účinku sušeného odstředěného mléka obsahujícího pouze A2 β-kasein oproti konvenčnímu sušenému odstředěnému mléku obsahujícímu A1 a A2 β-kaseiny na mírnou kognitivní poruchu u starších dospělých: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem studie je porovnat účinky sušeného odstředěného mléka obsahujícího pouze A2 β-kasein s konvenčním sušeným odstředěným mlékem obsahujícím A1 a A2 β-kaseinovým mlékem na kognici, záněty a dietní příjem u dospělých ve věku 65-75 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Čína
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 75 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro zařazení do studie musí účastníci splnit všechna následující kritéria:
- Dospělí ve věku 65-75 let;
- Stížnost na ztrátu paměti po dobu delší než 6 měsíců;
- Na základě čínské verze Mini Mental State Examination (MMSE) je skóre kognitivních schopností nižší než standardní mezní hodnota podle věku a úrovně vzdělání: MMSE skóre ≤ 17 bodů, pokud jsou roky vzdělání 0 let; ≤ 20 bodů, pokud má vzdělání 6 let nebo méně; ≤ 24 bodů při více než 6 letech vzdělání
- Životní a sociální funkce jsou sníženy: skóre aktivit denního života (ADL) ≤18;
- Nesplnění diagnostických kritérií pro demenci (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání), Alzheimerovu chorobu (Národní institut pro mozkovou mrtvici pro neuropatické poruchy řeči a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy); žádná duševní porucha, poškození mozku nebo jiné fyzické poruchy, které mohou vést k kognitivnímu poškození.
- Souhlasil, že se během této studie nezúčastní jiné intervenční klinické výzkumné studie;
- Podepsaný informovaný souhlas
Účastníci musí být ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- <65 let; nebo >75 let
- Neurologické vyšetření ukázalo fokální známky poruchy centrálního nervového systému jako hemiplegie, dysestézie, afázie; cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně hemoragických a ischemických typů), vnitřní mozkové trauma nebo zlomeniny;
- Astmatická bronchitida, závažná hypertenze, angina pectoris a závažná infekce;
- Duševní poruchy, jako je deprese a úzkost; onemocnění endokrinního systému (jako je hypertyreóza, hypotyreóza, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida);
- Nově diagnostikované, progredující nebo pokročilé nádory;
- Poruchy zraku, čtení, sluchu nebo jazykové komunikace, které významně ovlivňují testy kognitivních funkcí;
- anamnéza závislosti na alkoholu a zneužívání psychoaktivních látek (např. antipsychotik, benzodiazepinů, inhibitorů cholinesterázy, sedativa) nebo užívání léků, které ovlivňují kognitivní funkce;
- Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, epilepsie);
- Antibiotická léčba v předchozích 2 týdnech;
- Podávaná imunosupresiva během 4 týdnů před screeningem;
- Alergie na mléko nebo mléčné výrobky;
- Diagnostikovaná intolerance laktózy;
- Další nemoci, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina a2
Skupina konzumující sušené odstředěné mléko a2Milk (1 l) obsahující pouze A2 β-kasein
|
a2 Sušené odstředěné mléko (1 l) obsahující pouze A2 β-kasein
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina konzumující sušené odstředěné mléko Yili (1 l) obsahující β-kaseiny A1 a A2
|
Yili sušené odstředěné mléko (1 l) obsahující A1 a A2 β-kaseiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny testu jemného kognitivního poškození (SCIT) při návštěvě 2 a návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
Zaznamenejte dobu odezvy a rychlost při testu SCIT
|
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
|
Změny sérového glutathionu (GSH) při návštěvě 2 a návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
Zaznamenejte sérový glutathion (GSH) (µmol/L) jako antioxidační marker
|
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem při návštěvě 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 3 (28 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
Zaznamenejte mastné kyseliny s krátkým řetězcem (mg/g) jako fekální marker zánětu
|
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 3 (28 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
|
Změny kvality života při návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
Zaznamenejte zdravé stárnutí mozku – dotazník funkčního hodnocení prostřednictvím vlastní zprávy pacienta jako měřítka kvality života
|
Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
|
Změny C-reaktivního proteinu při návštěvě 2 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
Zaznamenejte C-reaktivní protein (mg/l) jako krevní marker zánětu
|
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2MC-G190549358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)