Effetti comparativi del latte scremato a2 sul lieve deterioramento cognitivo negli anziani
Confronto tra l'effetto del latte scremato in polvere contenente solo β-caseina A2 rispetto al latte scremato in polvere convenzionale contenente β-caseina A1 e A2 sul lieve deterioramento cognitivo negli anziani: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Keming Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 155 2221 1995
- Email: zzkkmmxx@163.com
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Cina
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per l'inclusione nello studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Adulti di età compresa tra 65 e 75 anni;
- Denuncia di perdita di memoria per più di 6 mesi;
- Sulla base della versione cinese del Mini Mental State Examination (MMSE), il punteggio delle capacità cognitive è inferiore al valore limite standard in base all'età e ai livelli di istruzione: punteggio MMSE≤ 17 punti se gli anni di istruzione sono 0 anni; ≤ 20 punti se 6 anni o meno di istruzione; ≤ 24 punti se più di 6 anni di istruzione
- Le funzioni abitative e sociali sono ridotte: punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) ≤18;
- Non soddisfare i criteri diagnostici per la demenza (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione), Malattia di Alzheimer (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); nessun disturbo mentale, danno cerebrale o altri disturbi fisici che possono portare a deterioramento cognitivo.
- Accettato di non partecipare a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante il presente studio;
- Consenso informato firmato
I partecipanti devono essere esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- <65 anni; o >75 anni
- L'esame neurologico ha mostrato segni focali di disturbi del sistema nervoso centrale come emiplegia, disestesia, afasia; storia di malattie cerebrovascolari (compresi i tipi emorragici e ischemici), trauma cerebrale interno o frattura;
- Bronchite asmatica, grave ipertensione, angina e grave infezione;
- Disturbi mentali come depressione e ansia; malattie del sistema endocrino (come ipertiroidismo, ipotiroidismo, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide);
- Tumori di nuova diagnosi, in progressione o avanzati;
- Difficoltà visive, di lettura, uditive o di comunicazione linguistica che influenzano in modo significativo i test delle funzioni cognitive;
- Storia di dipendenza da alcol e abuso di sostanze psicoattive (ad es. Antipsicotici, benzodiazepine, inibitori della colinesterasi, sedativi) o uso di droghe che influenzano la funzione cognitiva;
- Malattie neurologiche (es. morbo di Parkinson, epilessia);
- Trattamento antibiotico nelle 2 settimane precedenti;
- Farmaci immunosoppressori somministrati nelle 4 settimane precedenti lo screening;
- Allergia al latte o ai latticini;
- Intolleranza al lattosio diagnosticata;
- Altre malattie che i ricercatori hanno giudicato non idonee a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo a2
Il gruppo che consuma latte scremato in polvere a2Milk (1L) contenente solo A2 β-caseina
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a2Latte scremato in polvere (1L) contenente solo β-caseina A2
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo che consuma latte scremato in polvere Yili (1L) contenente β-caseine A1 e A2
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Yili latte scremato in polvere (1L) contenente β-caseine A1 e A2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche del test di compromissione cognitiva sottile (SCIT) alla visita 2 e alla visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Registra il tempo di risposta e la velocità del test SCIT
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Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Variazioni del glutatione sierico (GSH) alla Visita 2 e alla Visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Registrare il glutatione sierico (GSH) (µmol/L) come marcatore antiossidante
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Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni degli acidi grassi a catena corta alla visita 2, 3 e 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 3 (28 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Registrare gli acidi grassi a catena corta (mg/g) come marker fecale di infiammazione
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Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 3 (28 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Cambiamenti della qualità della vita alla Visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Registra l'invecchiamento cerebrale sano - Questionario di valutazione funzionale tramite l'autovalutazione del paziente come misura della qualità della vita
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Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Cambiamenti della proteina C-reattiva alla visita 2 e 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Registrare la proteina C-reattiva (mg/L) come marcatore ematico di infiammazione
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Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2MC-G190549358
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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