Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pentaboritanu sodného u lidí s nadváhou a obezitou

9. srpna 2026 aktualizováno: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti a pentahydrátu pentaboritanu sodného u lidí s nadváhou a obezitou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost pentaboritanu sodného při zlepšování tělesné hmotnosti a glykemického profilu pacientů s nadváhou nebo obezitou ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je považována za jednu z pandemií současného století, která je spojena s vysokou úmrtností a nemocností. Kromě změny stravy a fyzické aktivity se pro obezitu navrhují léky, přístroje a dokonce i operace. Ačkoli mohou být částečně účinné, míra recidivy je vysoká a některé jsou invazivní. Je tedy potřeba vyhodnotit další typy potenciálních intervencí pro zvládání obezity. Vzhledem k účinkům derivátů boru v prevenci a léčbě obezity zhodnotíme bezpečnost a účinnost pentahydrátu pentaboritanu sodného u pacientů s nadváhou a obezitou z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti. Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 s paralelními skupinami, s dávkovacím rozmezím. Budou zařazeni jedinci ve věku ≥18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2 nebo BMI ≥27,0 kg/m2 s přítomností hypertenze nebo dyslipidémie. Účastníci budou náhodně rozděleni (6:1) k perorálnímu podávání pentaborátu sodného pentahydrátu (200, 400, 600, 800, 1000 mg) jednou denně nebo placeba pomocí vyvážené blokové randomizace. Primárním cílovým parametrem bude relativní změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty po 12 týdnech. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány a kontrolovány z hlediska fyzikálních vyšetření a laboratorních opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Írán
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Írán, 5166614766
        • Imam Reza hospital and Clinic of Salamat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Netěhotná účastnice nebo mužský účastník, který byl chirurgicky sterilizován (vazektomie) nebo je ochoten během studie (do konce studie) používat vhodné metody antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2 nebo BMI ≥27,0 kg/m2 v přítomnosti hypertenze nebo dyslipidémie (léčené nebo neléčené, hodnoceno podle uvážení zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %) naměřený laboratoří při screeningu.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Léčba lékem (léky) snižujícím hladinu glukózy během 90 dnů před screeningem.
  • Obezita způsobená endokrinními poruchami (jako je Cushingův syndrom)
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařskou dokumentaci.
  • Léčba jakýmkoli lékem, u kterého bylo prokázáno, že kontroluje váhu během 90 dnů před screeningem.
  • Předchozí nebo plánovaná léčba obezity (během zkušební doby) chirurgickým zákrokem nebo přístrojem na hubnutí. Jsou však povoleny následující: (1) liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud jsou prováděny více než jeden rok před screeningem; (2) pruhování na břiše, pokud bylo pruhování odstraněno více než 1 rok před screeningem. (3) intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn více než 1 rok před screeningem. nebo (4) duodenální-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn více než 1 rok před screeningem.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako TSH > 4,78 mIU/l nebo 1,5násobek horní hranice normálu, naměřeného laboratoří při screeningu.
  • Nedostatečně léčená hypertenze, definovaná při screeningu jako systolická ≥180 mmHg nebo diastolická ≥110 mmHg.
  • Anamnéza maligních novotvarů v posledních 5 letech před screeningem. Bazální a spinocelulární rakovina kůže a jakákoli rakovina in situ jsou povoleny.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení.
  • Účastník je v současné době klasifikován jako trpící srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association.
  • Operace plánovaná během zkušebního období, s výjimkou malého chirurgického zákroku, podle uvážení zkoušejícího.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na testovaný produkt(y) nebo příbuzné produkty.
  • Účast v jiné klinické studii do 90 dnů před screeningem.
  • Osobní nebo relativní anamnéza prvního stupně mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Přítomnost akutní pankreatitidy během 180 dnů před screeningem.
  • Anamnéza nebo přítomnost chronické pankreatitidy.
  • Jakékoli poškození, neochota nebo postižení, na které se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 400 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 400 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 600 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 600 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 800 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 800 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 1000 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 1000 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle stejného tvaru, vůně a barvy perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of body weight
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in waist circumference
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change in waist circumference compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in body mass index
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change in body mass index compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change of waist to hip circumference
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Hemoglobin A1c level
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in hemoglobin A1c level
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Fasting blood glucose
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in fasting blood glucose levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Insulin level
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in insulin level
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Systolic and diastolic blood pressures
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in systolic and diastolic blood pressures
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
High density lipoprotein (HDL) levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Low density lipoprotein (LDL) levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Triglyceride levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in triglyceride levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Total cholesterol levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in total cholesterol levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
High-sensitivity C-reactive protein levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores. It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2). It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Adverse events
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Registration of adverse events in questionnaires
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabriz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 70928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení