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Sicurezza ed efficacia del pentaborato di sodio pentaidrato nelle persone con sovrappeso e obesità

9 agosto 2026 aggiornato da: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia e del pentaborato di sodio pentaidrato nelle persone con sovrappeso e obesità: uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia del pentaborato di sodio pentaidrato nel migliorare il peso corporeo e il profilo glicemico dei pazienti con sovrappeso o obesità rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è considerata una delle pandemie del secolo in corso, associata a grande mortalità e morbilità. Oltre a modificare la dieta e l'attività fisica, per l'obesità vengono suggeriti medicinali, dispositivi e persino interventi chirurgici. Sebbene possano essere efficaci in parte, tuttavia, il tasso di recidiva è elevato e alcuni sono invasivi. Pertanto, è necessario valutare altri tipi di potenziali interventi per la gestione dell'obesità. A causa degli effetti dei derivati ​​​​del boro nella prevenzione e nella gestione dell'obesità, valuteremo la sicurezza e l'efficacia del pentaborato di sodio pentaidrato nei pazienti con sovrappeso e obesità in termini di sicurezza ed efficacia. Questo studio sarà condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, di fase 1/2. Verranno reclutati soggetti di età ≥18 anni con indice di massa corporea (BMI) ≥30,0 kg/m2 o BMI ≥27,0 kg/m2 con presenza di ipertensione o dislipidemia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (6: 1) alla somministrazione orale di sodio pentaborato pentaidrato una volta al giorno (200, 400, 600, 800, 1000 mg) o placebo, utilizzando la randomizzazione a blocchi bilanciati. L'endpoint primario sarà la variazione relativa rispetto al basale del peso corporeo (%) a 12 settimane. Gli eventi avversi saranno monitorati e controllati attentamente in termini di esami fisici e misure di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Iran
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, 5166614766
        • Imam Reza hospital and Clinic of Salamat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Una partecipante di sesso femminile non incinta o un partecipante di sesso maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente (vasectomia) o è disposto a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio (fino alla fine dello studio).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30·0 kg/m2 o BMI ≥27·0 kg/m2 in presenza di ipertensione o dislipidemia (trattata o non trattata, valutata a discrezione dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio durante lo screening.
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
  • Obesità causata da disturbi endocrini (come la sindrome di Cushing)
  • Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg durante i 90 giorni prima dello screening indipendentemente dalle cartelle cliniche.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco dimostrato di controllare il peso nei 90 giorni prima dello screening.
  • Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di prova) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso. Tuttavia, sono consentiti: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguiti più di un anno prima dello screening; (2) bendaggio addominale, se il bendaggio è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening. (3) palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening. o (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening.
  • Malattia tiroidea incontrollata, definita come TSH >4·78 mIU/L o 1,5 volte il limite superiore della norma misurato da un laboratorio durante lo screening.
  • Ipertensione trattata in modo inadeguato, definita allo screening come sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥110 mmHg.
  • Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening. Sono ammessi tumori della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi tumore in situ.
  • Presenza o storia di malattie cardiovascolari, inclusi angina pectoris stabile e instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.
  • Il partecipante è attualmente classificato come affetto da insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association.
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di prova, esclusa la chirurgia minore, a discrezione dello sperimentatore.
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative.
  • Ipersensibilità nota o presunta ai prodotti testati o prodotti correlati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening.
  • Anamnesi personale o relativa di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
  • Presenza di pancreatite acuta entro 180 giorni prima dello screening.
  • Storia o presenza di pancreatite cronica.
  • Qualsiasi menomazione, riluttanza o disabilità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione dello sperimentatore può compromettere la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Pentaborato di sodio pentaidrato
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 400 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 400 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Pentaborato di sodio pentaidrato
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 600 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 600 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Pentaborato di sodio pentaidrato
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 800 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 800 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Pentaborato di sodio pentaidrato
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 1000 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 1000 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Pentaborato di sodio pentaidrato
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
Comparatore placebo: Capsule placebo
Capsule di placebo della stessa forma, odore e colore per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsule placebo
Altri nomi:
  • Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of body weight
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in waist circumference
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change in waist circumference compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in body mass index
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change in body mass index compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change of waist to hip circumference
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Hemoglobin A1c level
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in hemoglobin A1c level
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Fasting blood glucose
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in fasting blood glucose levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Insulin level
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in insulin level
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Systolic and diastolic blood pressures
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in systolic and diastolic blood pressures
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
High density lipoprotein (HDL) levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Low density lipoprotein (LDL) levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Triglyceride levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in triglyceride levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Total cholesterol levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in total cholesterol levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
High-sensitivity C-reactive protein levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores. It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2). It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Adverse events
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Registration of adverse events in questionnaires
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tabriz University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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