Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pięciowodzianu pentaboranu sodu u osób z nadwagą i otyłością

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pentaboranu sodu u osób z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność pentaboranu sodu w poprawie masy ciała i profilu glikemicznego pacjentów z nadwagą lub otyłością w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest uważana za jedną z pandemii obecnego stulecia, która wiąże się z dużą śmiertelnością i zachorowalnością. Oprócz zmiany diety i aktywności fizycznej, w przypadku otyłości sugeruje się leki, urządzenia, a nawet operację. Chociaż mogą być częściowo skuteczne, częstość nawrotów jest wysoka, a niektóre są inwazyjne. Istnieje więc potrzeba oceny innych rodzajów potencjalnych interwencji w leczeniu otyłości. Ze względu na wpływ pochodnych boru na profilaktykę i leczenie otyłości, ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność pentaboranu sodu u pacjentów z nadwagą i otyłością pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, w zakresie dawek, badanie fazy 1/2. Rekrutowane będą osoby w wieku ≥18 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30,0 kg/m2 lub BMI ≥27,0 kg/m2 z obecnością nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (6:1) do doustnego podawania pentaboranu pentaboranu sodu raz dziennie (200, 400, 600, 800, 1000 mg) lub placebo, stosując zrównoważoną randomizację blokową. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie względna zmiana masy ciała (%) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i dokładnie sprawdzane pod kątem badań fizykalnych i pomiarów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, 5166614766
        • Imam Reza hospital and Clinic of Salamat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik niebędący w ciąży lub uczestnik płci męskiej, który został wysterylizowany chirurgicznie (wazektomia) lub wyraża chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas trwania badania (do końca badania).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30,0 kg/m2 lub BMI ≥27,0 kg/m2 w obecności nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii (leczonych lub nieleczonych, ocena według uznania badacza).

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) zgodnie z pomiarem laboratoryjnym podczas badania przesiewowego.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi (takimi jak zespół Cushinga)
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym niezależnie od dokumentacji medycznej.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem kontrolującym wagę w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze lub planowane leczenie otyłości (w okresie próbnym) za pomocą operacji lub urządzenia odchudzającego. Dozwolone są jednak: (1) liposukcja i/lub plastyka brzucha, jeśli zostały wykonane wcześniej niż rok przed badaniem przesiewowym; (2) opasanie zakładkowe, jeżeli opaskowanie zostało usunięte wcześniej niż 1 rok przed seansem. (3) balon żołądkowy, jeżeli balon został usunięty wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym. lub (4) rękawa pomostowego dwunastniczo-jelitowego, jeżeli rękaw został usunięty wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy, zdefiniowana jako TSH >4,78 mIU/l lub 1,5-krotność górnej granicy normy, zmierzonej przez laboratorium podczas badań przesiewowych.
  • Nieodpowiednio leczone nadciśnienie tętnicze, określone w badaniu przesiewowym jako skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.
  • Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym stabilna i niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar, dekompensacja serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia.
  • Uczestnik jest obecnie sklasyfikowany jako cierpiący na niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
  • Operacja zaplanowana w okresie próbnym, z wyłączeniem drobnych operacji, według uznania badacza.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na testowany produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osobisty lub względny wywiad pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.
  • Obecność ostrego zapalenia trzustki w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Jakiekolwiek upośledzenie, niechęć lub niepełnosprawność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200 mg
Kapsułki zawierające pentaboran sodu pentahydrat 200 mg doustnie raz dziennie
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 400 mg
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 400 mg doustnie raz dziennie
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 600 mg
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 600 mg doustnie raz dziennie
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 800 mg
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 800 mg doustnie raz na dobę
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 1000 mg
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 1000 mg doustnie raz dziennie
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo o tym samym kształcie, zapachu i kolorze doustnie raz dziennie
Kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of body weight
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in waist circumference
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change in waist circumference compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in body mass index
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change in body mass index compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change of waist to hip circumference
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Hemoglobin A1c level
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in hemoglobin A1c level
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Fasting blood glucose
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in fasting blood glucose levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Insulin level
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in insulin level
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Systolic and diastolic blood pressures
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in systolic and diastolic blood pressures
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
High density lipoprotein (HDL) levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Low density lipoprotein (LDL) levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Triglyceride levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in triglyceride levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Total cholesterol levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in total cholesterol levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
High-sensitivity C-reactive protein levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores. It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2). It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Adverse events
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Registration of adverse events in questionnaires
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .