Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af natriumpentaboratpentahydrat hos mennesker med overvægt og fedme

9. august 2026 opdateret af: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten og af natriumpentaboratpentahydrat hos mennesker med overvægt og fedme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2-forsøg

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumpentaboratpentahydrat til at forbedre kropsvægten og den glykæmiske profil hos patienter med overvægt eller fedme sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme betragtes som en af ​​det nuværende århundredes pandemier, som er forbundet med stor dødelighed og sygelighed. Ud over at ændre kost og fysisk aktivitet foreslås medicin, apparater og endda kirurgi til fedme. Selvom de kan være effektive delvist, er frekvensen af ​​tilbagefald dog høj, og nogle er invasive. Så der er behov for at evaluere andre typer potentielle interventioner til fedmehåndtering. På grund af virkningerne af bor-derivater i forebyggelsen og håndteringen af ​​fedme, vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med overvægt og fedme med hensyn til dets sikkerhed og effektivitet. Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende fase 1/2 forsøg. Personer i alderen ≥18 år med kropsmasseindeks (BMI) ≥30,0 kg/m2 eller BMI ≥27,0 kg/m2 med tilstedeværelse af hypertension eller dyslipidæmi vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (6:1) til oral administration af natriumpentaboratpentahydrat én gang dagligt (200, 400, 600, 800, 1000 mg) eller placebo ved brug af balanceret blokrandomisering. Det primære endepunkt vil være den relative ændring fra baseline i kropsvægt (%) efter 12 uger. Uønskede hændelser vil blive overvåget og kontrolleret nøje i form af fysiske undersøgelser og laboratorieforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Iran
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, 5166614766
        • Imam Reza hospital and Clinic of Salamat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En ikke-gravid kvindelig deltager eller en mandlig deltager, der er blevet kirurgisk steriliseret (vasektomi) eller er villig til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget (indtil forsøgets afslutning).
  • Body mass index (BMI) ≥30·0 kg/m2 eller BMI ≥27·0 kg/m2 i tilstedeværelse af hypertension eller dyslipidæmi (behandlet eller ubehandlet, vurderet efter investigators skøn).

Ekskluderingskriterier:

  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) målt af laboratoriet ved screening.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Behandling med glukosesænkende lægemidler inden for 90 dage før screening.
  • Fedme forårsaget af endokrine lidelser (såsom Cushings syndrom)
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg i løbet af de 90 dage før screening uanset journal.
  • Behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der har vist sig at kontrollere vægten i de 90 dage før screening.
  • Tidligere eller planlagt fedmebehandling (i forsøgsperioden) med operation eller vægttabsapparat. Følgende er dog tilladt: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført mere end et år før screening; (2) lapbånd, hvis båndet blev fjernet mere end 1 år før screeningen. (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen blev fjernet mere end 1 år før screeningen. eller (4) duodenal-jejunal bypass ærme, hvis ærmet blev fjernet mere end 1 år før screeningen.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som TSH >4·78 mIU/L eller 1,5 gange den øvre grænse for normal målt af et laboratorium ved screening.
  • Utilstrækkeligt behandlet hypertension, defineret ved screening som systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg.
  • Anamnese med maligne neoplasmer i de sidste 5 år før screeningen. Basal- og planocellulær hudkræft og enhver in situ-kræft er tilladt.
  • Tilstedeværelse eller historie af kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser.
  • Deltageren er i øjeblikket klassificeret som havende New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
  • Operation planlagt i forsøgsperioden, undtagen mindre operation, efter investigatorens skøn.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for testprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
  • Personlig eller førstegrads relativ historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.
  • Tilstedeværelse af akut pancreatitis inden for 180 dage før screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk pancreatitis.
  • Enhver svækkelse, uvilje eller handicap, som ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 400 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 400 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 600 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 600 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 800 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 800 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo-kapsler med samme form, lugt og farve oralt en gang om dagen
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of body weight
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in waist circumference
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change in waist circumference compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in body mass index
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change in body mass index compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change of waist to hip circumference
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Hemoglobin A1c level
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in hemoglobin A1c level
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Fasting blood glucose
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in fasting blood glucose levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Insulin level
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Change in insulin level
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Systolic and diastolic blood pressures
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in systolic and diastolic blood pressures
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
High density lipoprotein (HDL) levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Low density lipoprotein (LDL) levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Triglyceride levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in triglyceride levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Total cholesterol levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in total cholesterol levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
High-sensitivity C-reactive protein levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores. It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2). It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Adverse events
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
Registration of adverse events in questionnaires
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tabriz University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 70928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger