Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv henagliflozinu na srdeční funkci u pacientů s diabetem 2. typu s chronickým srdečním selháním (HERO-HF) (HERO-HF)

15. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv henagliflozinu na srdeční funkci u pacientů s diabetem 2. typu s chronickým srdečním selháním: multicentrická, prospektivní, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit nadřazenost účinnosti henagliflozinu 10 miligramů (mg) denně oproti slepé kontrole u účastníků s diabetem typu II (T2DM) a symptomatickým srdečním selháním (HF) při zlepšování celkového dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). ) Klinické souhrnné skóre (CSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1932

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM ve věku ≥18 let
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %

  • Klinicky stabilní symptomatické srdeční selhání

    (a) Pro HFrEF: (a) Ejekční frakce (EF) menší nebo rovna (<=) 40 % a (b) diagnóza chronického srdečního selhání během posledních 18 měsíců (B) Pro HFpEF: (a) EF větší než (>) 40 %; (b) Diagnóza chronického srdečního selhání během posledních 18 měsíců

  • Příznaky srdečního selhání při návštěvě 1 (NYHA II-IV)
  • Skóre KCCQ-OSS < 80 při screeningové návštěvě
  • NT-proBNP > 125 pg/ml nebo NT proBNP > 365 pg/ml u pacientů s fibrilací síní; Nebo BNP > 35 pg/ml nebo BNP > 105 pg/ml u pacientů s fibrilací síní při screeningové návštěvě
  • Subjekt musí před návštěvou 1 dostat (a dostává) alespoň jednu stabilní optimální dávku doporučených léků na srdeční selhání (např. ACEi, ARB, ARNI, betablokátory, perorální diuretika, MRA).
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě (CKD-EPI vzorec)
  • Podepsaný a datovaný písemný ICF

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat spolehlivou antikoncepci
  • Známá alergie na henagliflozin
  • Hospitalizace pro akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervenci nebo kardiochirurgický výkon do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání nebo hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání do 4 týdnů
  • Anamnéza transplantace srdce nebo ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD) nebo záměr transplantace srdce nebo VAD
  • Perinatální nebo chemoterapií indukovaná kardiomyopatie do 12 měsíců
  • Dokumentované neléčené ventrikulární arytmie se synkopou do 3 měsíců
  • Diagnostikovaná onemocnění dýchacích cest
  • Diabetes typu I
  • T2DM s anamnézou ketoacidózy (DKA)
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningové návštěvě
  • Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak <90 mmHg při návštěvě 0 nebo návštěvě 1 nebo hypovolémie
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových a reprodukčních cest
  • Současné použití nebo předchozí použití SGLT-2i nebo GLP-1RA během 3 měsíců
  • Diagnostikované zhoubné nádory
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Henagliflozin 10 mg
Jedna 10mg tableta, podávaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Henagliflozin 10 mg
Účastníci dostanou 10 mg jednotlivé perorální tablety perorálně jednou denně.
Jiný: prázdná kontrola
standardní léčba
Lék: prázdná kontrola
standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City – klinické souhrnné skóre (KCCQ-CSS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ-CSS je definován jako průměr následujících dostupných souhrnných skóre: Skóre fyzického omezení a Celkové skóre symptomů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City – klinické souhrnné skóre (KCCQ-CSS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ-CSS je definován jako průměr následujících dostupných souhrnných skóre: Skóre fyzického omezení a Celkové skóre symptomů.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre symptomů (KCCQ-TSS) v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ-TSS byla průměrem domén – frekvence příznaků a zátěže příznaků.
4 týdny, 12 týdnů
Změna NT-proBNP nebo BNP od výchozího stavu v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna ejekční frakce LK od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna od základní linie v E/e' v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v UACR v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v eGFR v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změňte obvod pasu od základní linie v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v lipidech v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt zhoršeného srdečního selhání event
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Výskyt kardiovaskulární (KV) smrti
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Výskyt závažných renálních příhod
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení