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Effetto di Henagliflozin sulla funzione cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza cardiaca cronica (HERO-HF) (HERO-HF)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto di Henagliflozin sulla funzione cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza cardiaca cronica: uno studio controllato randomizzato multicentrico, prospettico, pragmatico

Lo scopo di questo studio è determinare la superiorità dell'efficacia di Henagliflozin 10 milligrammi (mg) al giorno rispetto al controllo in bianco nei partecipanti con diabete di tipo II (T2DM) e insufficienza cardiaca sintomatica (HF) nel migliorare il questionario generale sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ ) Punteggio riassuntivo clinico (CSS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1932

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM di età ≥18 anni
  • 6,5%≤HbA1c≤11%

  • Insufficienza cardiaca sintomatica clinicamente stabile

    (a) Per HFrEF: (a) Frazione di eiezione (EF) inferiore o uguale a (<=) 40% e (b) diagnosi di insufficienza cardiaca cronica negli ultimi 18 mesi (B) Per HFpEF: (a) EF maggiore di (>) 40%; (b) Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica negli ultimi 18 mesi

  • Sintomi di insufficienza cardiaca alla visita 1 (NYHA II-IV)
  • Punteggio KCCQ-OSS <80 alla visita di screening
  • NT-proBNP > 125 pg/ml o NT proBNP > 365 pg/ml in pazienti con fibrillazione atriale; O BNP > 35 pg/mL, o BNP > 105 pg/mL in pazienti con fibrillazione atriale alla visita di screening
  • Il soggetto deve aver ricevuto (e sta ricevendo) almeno una dose ottimale stabile di farmaci per lo scompenso cardiaco raccomandati dalle linee guida (ad es. ACEi, ARB, ARNI, beta-bloccanti, diuretici orali, MRA) prima della visita 1
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening (formula CKD-EPI)
  • Firmato e datato scritto ICF

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Allergia nota a Henagliflozin
  • Ricovero in ospedale per sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca scompensata entro 4 settimane
  • Storia di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o intenzione di trapianto di cuore o VAD
  • Cardiomiopatia perinatale o indotta da chemioterapia entro 12 mesi
  • Aritmie ventricolari documentate non trattate con sincope entro 3 mesi
  • Malattie respiratorie diagnosticate
  • Diabete di tipo I
  • T2DM con storia di chetoacidosi (DKA)
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg alla visita di screening
  • Ipotensione sintomatica e/o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg alla visita 0 o visita 1, o ipovolemia
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario e riproduttivo
  • Uso corrente o uso precedente di un SGLT-2i o GLP-1RA entro 3 mesi
  • Tumori maligni diagnosticati
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Henagliflozin 10 mg
Singola compressa da 10 mg, somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Henagliflozin 10 mg
I partecipanti riceveranno compresse orali singole da 10 mg per via orale una volta al giorno.
Altro: controllo in bianco
trattamento standard
Droga: controllo in bianco
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-CSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
È stata segnalata una variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, con 0 che indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. Il KCCQ-CSS è definito come la media dei seguenti punteggi riepilogativi disponibili: punteggio di limitazione fisica e punteggio totale dei sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-punteggio di riepilogo clinico (KCCQ-CSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
È stata segnalata una variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, con 0 che indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. Il KCCQ-CSS è definito come la media dei seguenti punteggi riepilogativi disponibili: punteggio di limitazione fisica e punteggio totale dei sintomi.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-TSS) alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, con 0 che indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. KCCQ-TSS era la media dei domini: frequenza dei sintomi e carico dei sintomi.
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale di NT-proBNP o BNP alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in E/e' alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in UACR alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in eGFR alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del BMI alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipidi alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di evento di scompenso cardiaco aggravato
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Occorrenza di morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Insorgenza di eventi renali maggiori
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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