Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Henagliflozins effekt på hjertefunktionen hos type 2-diabetespatienter med kronisk hjertesvigt (HERO-HF) (HERO-HF)

15. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Henagliflozins virkning på hjertefunktionen hos type 2-diabetespatienter med kronisk hjertesvigt: et multicenter, prospektivt, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​Henagliflozin 10 milligram (mg) dagligt versus blank kontrol hos deltagere med type II diabetes (T2DM) og symptomatisk hjertesvigt (HF) til at forbedre det overordnede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ) Clinical Summary Score (CSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1932

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM i alderen ≥18 år
  • 6,5 %≤HbA1c≤11 %

  • Klinisk stabil symptomatisk hjertesvigt

    (a) For HFrEF: (a) Ejektionsfraktion (EF) mindre end eller lig med (<=) 40 % og (b) diagnose af kronisk hjertesvigt inden for de seneste 18 måneder (B) For HFpEF: (a) EF større end (>) 40%; (b) Diagnose af kronisk hjertesvigt inden for de seneste 18 måneder

  • Symptomer på hjertesvigt ved besøg 1 (NYHA II-IV)
  • KCCQ-OSS score < 80 ved screeningsbesøg
  • NT-proBNP > 125 pg/ml eller NT proBNP > 365 pg/ml hos patienter med atrieflimren; Eller BNP > 35 pg/mL eller BNP > 105 pg/ml hos patienter med atrieflimren ved screeningsbesøg
  • Forsøgsperson skal have modtaget (og modtage) mindst én stabil optimal dosis af anbefalede HF-lægemidler (f.eks. ACEi, ARB, ARNI, betablokkere, orale diuretika, MRA) før besøg 1.
  • eGFR≥30 ml/min/1,73m2 ved screeningsbesøg (CKD-EPI formel)
  • Signeret og dateret skrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge pålidelig prævention
  • Kendt allergi over for Henagliflozin
  • Hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Akut dekompenseret hjertesvigt eller hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjerteinsufficiens inden for 4 uger
  • Anamnese med hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning (VAD), eller intention om hjertetransplantation eller VAD
  • Perinatal eller kemoterapi-induceret kardiomyopati inden for 12 måneder
  • Dokumenteret ubehandlede ventrikulære arytmier med synkope indenfor 3 måneder
  • Diagnosticeret luftvejssygdomme
  • Type I diabetes
  • T2DM med historie med ketoacidose (DKA)
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screeningsbesøg
  • Symptomatisk hypotension og/eller systolisk blodtryk <90 mmHg ved besøg 0 eller besøg 1, eller hypovolæmi
  • Anamnese med tilbagevendende urin- og reproduktive infektioner
  • Nuværende brug eller tidligere brug af en SGLT-2i eller GLP-1RA inden for 3 måneder
  • Diagnosticeret maligne tumorer
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Henagliflozin 10 mg
Enkelt 10 mg tablet, indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Henagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage 10 mg enkelte orale tabletter oralt én gang dagligt.
Andet: blank kontrol
standardbehandling
Medicin: blank kontrol
standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-CSS er defineret som gennemsnittet af følgende tilgængelige oversigtsscore: Fysisk begrænsningsscore og total symptomscore.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-CSS er defineret som gennemsnittet af følgende tilgængelige oversigtsscore: Fysisk begrænsningsscore og total symptomscore.
4 uger
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-TSS var gennemsnittet af domæner - symptomfrekvens og symptombyrde.
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i NT-proBNP eller BNP i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i LV ejektionsfraktion ved uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i E/e' i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i UACR i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i eGFR i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i BMI i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i lipider i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forværret hjertesvigt
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forekomst af kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forekomst af større nyrebegivenheder
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger