Wirkung von Henagliflozin auf die Herzfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Herzinsuffizienz (HERO-HF) (HERO-HF)
Wirkung von Henagliflozin auf die Herzfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Herzinsuffizienz: eine multizentrische, prospektive, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jun Jiang, MD
- Telefonnummer: 13588706891
- E-Mail: drjayj@hotmail.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Jun Jiang, MD
- Telefonnummer: 13588706891
- E-Mail: drjayj@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2DM im Alter von ≥ 18 Jahren
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
Klinisch stabile symptomatische Herzinsuffizienz
(a) Für HFrEF: (a) Ejektionsfraktion (EF) kleiner oder gleich (<=) 40 % und (b) Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 18 Monate (B) Für HFpEF: (a) EF größer als (>) 40 %; (b) Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 18 Monate
- Symptome einer Herzinsuffizienz bei Besuch 1 (NYHA II-IV)
- KCCQ-OSS-Score < 80 beim Screening-Besuch
- NT-proBNP > 125 pg/ml oder NT-proBNP > 365 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern; Oder BNP > 35 pg/ml oder BNP > 105 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern beim Screening-Besuch
- Der Proband muss mindestens eine stabile optimale Dosis der von den Richtlinien empfohlenen Herzinsuffizienz-Medikamente (z. B. ACEi, ARB, ARNI, Betablocker, orale Diuretika, MRA) erhalten haben (und erhalten) vor Besuch 1
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch (CKD-EPI-Formel)
- Signiert und datiert geschrieben ICF
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden möchten
- Bekannte Allergie gegen Henagliflozin
- Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, perkutaner Koronarintervention oder Herzoperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines ventrikulären Unterstützungssystems (VAD) oder Absicht zur Herztransplantation oder VAD
- Perinatale oder Chemotherapie-induzierte Kardiomyopathie innerhalb von 12 Monaten
- Dokumentierte unbehandelte ventrikuläre Arrhythmien mit Synkopen innerhalb von 3 Monaten
- Diagnostizierte Atemwegserkrankungen
- Typ-I-Diabetes
- T2DM mit Ketoazidose in der Vorgeschichte (DKA)
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening-Besuch
- Symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei Visite 0 oder Visite 1 oder Hypovolämie
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen der Harnwege und der Fortpflanzungswege
- Aktuelle Verwendung oder frühere Verwendung eines SGLT-2i oder GLP-1RA innerhalb von 3 Monaten
- Diagnostizierter bösartiger Tumor
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Henagliflozin 10 mg
Einzelne 10-mg-Tablette, oral einmal täglich für 12 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10-mg-Einzeltabletten zum Einnehmen.
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Sonstiges: leere Kontrolle
Standardbehandlung
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Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-TSS berichtet.
KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt.
KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel).
Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
KCCQ-CSS ist definiert als der Mittelwert der folgenden verfügbaren zusammenfassenden Ergebnisse: „Physical Limitation Score“ und „Total Symptom Score“.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-TSS berichtet.
KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt.
KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel).
Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
KCCQ-CSS ist definiert als der Mittelwert der folgenden verfügbaren zusammenfassenden Ergebnisse: „Physical Limitation Score“ und „Total Symptom Score“.
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4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Total Symptom Score (KCCQ-TSS) in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt.
KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel).
Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
KCCQ-TSS war der Durchschnitt der Domänen – Symptomhäufigkeit und Symptombelastung.
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline in NT-proBNP oder BNP in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der LV-Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in E/e' in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten eines verschlimmerten Herzinsuffizienzereignisses
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Auftreten von kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Auftreten größerer renaler Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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