Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv henagliflozinu na srdeční funkci u pacientů s diabetem 2. typu s chronickým srdečním selháním (HERO-HF) (HERO-HF)

15. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv henagliflozinu na srdeční funkci u pacientů s diabetem 2. typu s chronickým srdečním selháním: multicentrická, prospektivní, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit nadřazenost účinnosti henagliflozinu 10 miligramů (mg) denně oproti slepé kontrole u účastníků s diabetem typu II (T2DM) a symptomatickým srdečním selháním (HF) při zlepšování celkového dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). ) Klinické souhrnné skóre (CSS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1932

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM ve věku ≥18 let
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %

  • Klinicky stabilní symptomatické srdeční selhání

    (a) Pro HFrEF: (a) Ejekční frakce (EF) menší nebo rovna (<=) 40 % a (b) diagnóza chronického srdečního selhání během posledních 18 měsíců (B) Pro HFpEF: (a) EF větší než (>) 40 %; (b) Diagnóza chronického srdečního selhání během posledních 18 měsíců

  • Příznaky srdečního selhání při návštěvě 1 (NYHA II-IV)
  • Skóre KCCQ-OSS < 80 při screeningové návštěvě
  • NT-proBNP > 125 pg/ml nebo NT proBNP > 365 pg/ml u pacientů s fibrilací síní; Nebo BNP > 35 pg/ml nebo BNP > 105 pg/ml u pacientů s fibrilací síní při screeningové návštěvě
  • Subjekt musí před návštěvou 1 dostat (a dostává) alespoň jednu stabilní optimální dávku doporučených léků na srdeční selhání (např. ACEi, ARB, ARNI, betablokátory, perorální diuretika, MRA).
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě (CKD-EPI vzorec)
  • Podepsaný a datovaný písemný ICF

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat spolehlivou antikoncepci
  • Známá alergie na henagliflozin
  • Hospitalizace pro akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervenci nebo kardiochirurgický výkon do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání nebo hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání do 4 týdnů
  • Anamnéza transplantace srdce nebo ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD) nebo záměr transplantace srdce nebo VAD
  • Perinatální nebo chemoterapií indukovaná kardiomyopatie do 12 měsíců
  • Dokumentované neléčené ventrikulární arytmie se synkopou do 3 měsíců
  • Diagnostikovaná onemocnění dýchacích cest
  • Diabetes typu I
  • T2DM s anamnézou ketoacidózy (DKA)
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningové návštěvě
  • Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak <90 mmHg při návštěvě 0 nebo návštěvě 1 nebo hypovolémie
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových a reprodukčních cest
  • Současné použití nebo předchozí použití SGLT-2i nebo GLP-1RA během 3 měsíců
  • Diagnostikované zhoubné nádory
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Henagliflozin 10 mg
Jedna 10mg tableta, podávaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Henagliflozin 10 mg
Účastníci dostanou 10 mg jednotlivé perorální tablety perorálně jednou denně.
Jiný: prázdná kontrola
standardní léčba
Lék: prázdná kontrola
standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City – klinické souhrnné skóre (KCCQ-CSS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ-CSS je definován jako průměr následujících dostupných souhrnných skóre: Skóre fyzického omezení a Celkové skóre symptomů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City – klinické souhrnné skóre (KCCQ-CSS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ-CSS je definován jako průměr následujících dostupných souhrnných skóre: Skóre fyzického omezení a Celkové skóre symptomů.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre symptomů (KCCQ-TSS) v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ-TSS byla průměrem domén – frekvence příznaků a zátěže příznaků.
4 týdny, 12 týdnů
Změna NT-proBNP nebo BNP od výchozího stavu v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna ejekční frakce LK od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna od základní linie v E/e' v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v UACR v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v eGFR v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změňte obvod pasu od základní linie v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v lipidech v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
4 týdny, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt zhoršeného srdečního selhání event
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Výskyt kardiovaskulární (KV) smrti
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Výskyt závažných renálních příhod
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Henagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit