Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ henagliflozyny na czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością serca (HERO-HF) (HERO-HF)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ henagliflozyny na czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością serca: wieloośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie wyższości skuteczności henagliflozyny w dawce 10 miligramów (mg) dziennie w porównaniu z ślepą próbą kontrolną u uczestników z cukrzycą typu II (T2DM) i objawową niewydolnością serca (HF) w poprawie ogólnego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) ) Podsumowanie oceny klinicznej (CSS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1932

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM w wieku ≥18 lat
  • 6,5%≤HbA1c≤11%

  • Klinicznie stabilna objawowa niewydolność serca

    (a) dla HFrEF: (a) frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza lub równa (<=) 40% oraz (b) rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 18 miesięcy (B) dla HFpEF: (a) EF większe niż (>) 40%; (b) Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 18 miesięcy

  • Objawy niewydolności serca na wizycie 1 (NYHA II-IV)
  • Wynik KCCQ-OSS < 80 podczas wizyty przesiewowej
  • NT-proBNP > 125 pg/ml lub NT proBNP > 365 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków; Lub BNP > 35 pg/mL lub BNP > 105 pg/mL u pacjentów z migotaniem przedsionków podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent musiał otrzymać (i otrzymywać) co najmniej jedną stabilną optymalną dawkę zalecanych przez wytyczne leków HF (np. ACEi, ARB, ARNI, beta-adrenolityki, doustne leki moczopędne, MRA) przed wizytą 1
  • eGFR≥30 ml/min/1,73m2 podczas wizyty przesiewowej (formuła CKD-EPI)
  • Podpisany i opatrzony datą pisemny ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  • Znana alergia na henagliflozynę
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 4 tygodni
  • Historia przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego komorę (VAD) lub zamiar przeszczepienia serca lub VAD
  • Kardiomiopatia okołoporodowa lub wywołana chemioterapią w ciągu 12 miesięcy
  • Udokumentowane nieleczone komorowe zaburzenia rytmu z omdleniami w ciągu 3 miesięcy
  • Rozpoznane choroby układu oddechowego
  • Cukrzyca typu I
  • T2DM z historią kwasicy ketonowej (DKA)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Objawowe niedociśnienie i/lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas wizyty 0 lub wizyty 1 lub hipowolemia
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych i rozrodczych
  • Bieżące lub wcześniejsze użycie SGLT-2i lub GLP-1RA w ciągu 3 miesięcy
  • Zdiagnozowane nowotwory złośliwe
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Henagliflozyna 10 mg
Pojedyncza tabletka 10 mg, podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Henagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pojedyncze tabletki 10 mg raz dziennie.
Inny: pusta kontrola
standardowe leczenie
Lek: pusta kontrola
standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — Kliniczny Podsumowanie Wyniku (KCCQ-CSS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w KCCQ-TSS. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ-CSS definiuje się jako średnią następujących dostępnych wyników sumarycznych: Wynik ograniczeń fizycznych i Wynik całkowity objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — Kliniczny Podsumowanie Wyniku (KCCQ-CSS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w KCCQ-TSS. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ-CSS definiuje się jako średnią następujących dostępnych wyników sumarycznych: Wynik ograniczeń fizycznych i Wynik całkowity objawów.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — całkowita ocena objawów (KCCQ-TSS) w 4., 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ-TSS była średnią z domen – częstości objawów i nasilenia objawów.
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP lub BNP w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości początkowej w 4., 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w E/e' w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w UACR w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w 4., 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej w 4, 12 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej (CV).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń nerkowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami