Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zotavení po intratekálním bloku morfinu nebo adduktorového kanálu při rekonstrukci předního zkříženého vazu

11. září 2023 aktualizováno: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Kvalita zotavení po intratekálním morfinovém nebo adduktorovém bloku přidaném ke spinální anestezii u pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu

Quality of Recovery 40 (QoR-40) je vícerozměrný dotazník, který se zabývá mnoha aspekty pooperační rekonvalescence. QoR-40 byl mnohokrát použit k měření zotavení pacientů po různých operacích a tento dotazník se zdá být spolehlivým nástrojem pro hodnocení technik souvisejících s anestezií, včetně regionální anestezie. Artroskopická operace kolena způsobuje u většiny pacientů středně těžkou až silnou pooperační bolest. Pro účinnou, bezpečnou a dlouhodobou kontrolu této bolesti byly vyvinuty různé metody, jako jsou různé systémové léky, periferní nebo centrální bloky a intraartikulární injekce. V posledních letech se ukázalo, že techniky regionální anestezie snižují potřebu opioidů při ortopedických ambulantních operacích a urychlují zotavení a propuštění. Neexistuje však shoda na tom, který z těchto různých regionálních technik je nejlepší. Nicméně blokáda adduktorového kanálu (ACB) a intratekální morfin (ITM) jsou preferovanými regionálními metodami v peroperační léčbě bolesti při operaci kolene. V této studii bylo cílem otestovat účinnost intratekálního morfinového nebo adduktorového bloku přidaného ke spinální anestezii na kvalitu rekonvalescence u pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Krocan, 01330
        • Nábor
        • Cukurova University
        • Kontakt:
          • Demet Laflı Tunay, MD
          • Telefonní číslo: +905358685831
          • E-mail: dlafli@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I nebo II ve věku 18-65 let podstupující elektivní artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyřadíme pacienty se známou koagulopatií, alergiemi na studované léky, obezitou (BMI >35 kg/m2), renální a/nebo jaterní insuficiencí, syndromem chronické bolesti, mentálním postižením, depresí, chronickým alkoholismem a užíváním antidepresiv a analgetik před chirurgická operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intratekální morfin (skupina ITM)
Bude podáno 12,5-15 mg hyperbarického 0,5% bupivakainu + 0,1 mg (0,1 ml) morfinu s jednorázovou intratekální injekcí přes interval L4-L5 (spinální anestezie) + blokáda aduktorového kanálu placeba (s 30 ml fyziologického roztoku).
Lék: Intratekální morfin
Studie bude provedena u pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu ve spinální anestezii. V této větvi bude k peroperační léčbě bolesti použito 0,1 mg intratekálního morfinu kromě spinální anestezie. Pro maskování u těchto pacientů bude také provedena blokáda placeba addktor kanálu. Kvalita rekonvalescence bude hodnocena pomocí pooperační škály kvality zotavení (dotazník QoR-40) za 24 hodin a 14 dní po operaci.
Experimentální: Blok adduktorového kanálu (skupina ACB)
Bude aplikována spinální anestezie z intervalu L4-L5 s 12,5-15 mg hyperbarického 0,5% bupivakainu + blokáda adduktorového kanálu (30 ml 0,25% bupivakainu).
Lék: Blok adduktorového kanálu
Po provedení kompletního senzorického bloku na dolních končetinách spinální anestezií bude stehno, kde bude operace prováděna, uvedeno do mírné abdukce a zevní rotace, zatímco pacient je v poloze na zádech. Blokáda n. saphenus v adduktorovém kanálu bude provedena 30 ml roztoku lokálního anestetika (0,25% bupivakain) blokovou jehlou 22 gauge 5-8 cm dlouhou ze střední mediální části stehna pod ultrazvukovou kontrolou. Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí QoR-40 dotazníku po operaci 24 hodin a 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24-hodinová kvalita zotavení-40 (QoR-40) skóre dotazníku
Časové okno: Pooperační 24 hodin.
Skóre se pohybuje od 40 do 200. Vyšší skóre na QoR-40 znamená lepší zotavení po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Pooperační 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňte požadavek na analgezii
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Množství dalších analgetik užívaných mimo obvyklý léčebný protokol.
Pooperační 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Doba do první pooperační mobilizace
Časové okno: Doba pooperační 24 hodin
Doba chůze
Doba pooperační 24 hodin
Doba vybíjení
Časové okno: Doba pooperační 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Doba pooperační 24 hodin
Číselné skóre hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Číselné hodnocení intenzity pooperační bolesti. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice s popisnými pojmy v intervalech podél vodorovné čáry o délce 10 cm: 0 mm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spokojenost s léčbou bude posouzena po 24 hodinách pomocí 3bodové hodnotící škály v rozmezí od 1 do 3: 1 = výborná spokojenost (numerické skóre hodnocení/NRS=0), 2 = dobrá spokojenost (NRS=1-2), 3 = nespokojenost (NRS=3-4)
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cukurova Univ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zaznamená se kód účastníka, věk, váha, výška a informace během operace. Tyto informace nebudou sdíleny s žádnou osobou ani organizací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení