Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​restitution efter intrathekal morfin eller adduktorkanalblok i forreste korsbåndsrekonstruktion

11. september 2023 opdateret af: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Kvaliteten af ​​restitution efter intrathekal morfin eller adduktorkanalblok tilføjet til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion

Quality of Recovery 40 (QoR-40) er et multidimensionelt spørgeskema, der behandler mange aspekter af postoperativ recovery. QoR-40 er blevet brugt mange gange til at måle patienters helbredelse efter forskellige operationer, og dette spørgeskema synes at være et pålideligt værktøj til at evaluere anæstesi-relaterede teknikker, herunder regional anæstesi. Artroskopisk knækirurgi forårsager moderat til svær postoperativ smerte for de fleste patienter. Forskellige metoder såsom forskellige systemiske lægemidler, perifere eller centrale blokke og intraartikulære injektioner er blevet udviklet til effektiv, sikker og langsigtet kontrol af denne smerte. I de senere år har det vist sig, at regionale anæstesiteknikker reducerer behovet for opioider ved ortopædiske ambulante operationer og fremskynder restitution og udskrivning. Der er dog ingen konsensus om, hvilken fremgangsmåde der er den bedste blandt disse forskellige regionale teknikker. Imidlertid er adduktorkanalblokering (ACB) og intratekal morfin (ITM) de foretrukne regionale metoder i den perioperative smertebehandling af knækirurgi. I denne undersøgelse havde det til formål at teste effektiviteten af ​​intratekal morfin eller adduktorkanalblok tilføjet til spinal anæstesi på kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkun, 01330
        • Rekruttering
        • Cukurova University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) voksne patienter med fysisk status I eller II i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke patienter med kendt koagulopati, allergi over for de undersøgte lægemidler, fedme (BMI >35 kg/m2), nyre- og/eller leverinsufficiens, kronisk smertesyndrom, mental svækkelse, depression, kronisk alkoholisme og brug af antidepressive og smertestillende medicin før kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intratekal morfin (Group ITM)
12,5-15 mg hyperbar 0,5 % bupivacain + 0,1 mg (0,1 ml) morfin med en enkelt dosis intrathekal injektion gennem L4-L5 intervallet (spinalbedøvelse) + placebo adduktorkanalblok (med 30 ml saltvand).
Medicin: Intratekal morfin
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der gennemgår artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi under spinalbedøvelse. I denne arm vil 0,1 mg intratekal morfin ud over spinal anæstesi blive brugt til perioperativ smertebehandling. En placebo addctor kanalblok vil også blive udført til maskering hos disse patienter. Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret med en postoperativ restitutionskvalitetsskala (QoR-40 spørgeskema) ved postoperativ 24 timer og 14 dage.
Eksperimentel: Adduktorkanalblok (gruppe ACB)
Spinal anæstesi fra L4-L5 interval med 12,5-15 mg hyperbar 0,5% bupivacain + adduktorkanalblok (30 ml 0,25% bupivacain) vil blive påført.
Medicin: Adduktor kanalblok
Efter at have givet fuldstændig sanseblokering i underekstremiteterne med spinalbedøvelse, vil låret, hvor operationen skal udføres, blive bragt i let abduktion og ekstern rotation, mens patienten er i liggende stilling. Blokeringen af ​​saphenusnerven i adduktorkanalen udføres med 30 ml lokalbedøvelsesmiddel (0,25 % bupivacain) opløsning med en 22 gauge 5-8 cm lang bloknål fra den midterste del af låret under ultralydsvejledning. Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret med QoR-40 spørgeskema efter operation 24 timer og 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Postoperativ 24 timer.
Scoren går fra 40 til 200. En højere score på QoR-40 betyder bedre restitution efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion.
Postoperativ 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analgesibehov
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Mængden af ​​yderligere analgetika taget uden for den sædvanlige behandlingsprotokol.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Tiden til første postoperative mobilisering
Tidsramme: Varighed af postoperativ 24 timer
Ambulationstid
Varighed af postoperativ 24 timer
Udledningstid
Tidsramme: Varighed af postoperativ 24 timer
Længde af hospitalsophold
Varighed af postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Numerisk vurderingsscore for postoperativ smerteintensitet. Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med beskrivende udtryk i intervaller langs en vandret linje på 10 cm længde: 0 mm = ingen smerte, 10 cm = værst tænkelige smerte.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet efter 24 timer ved hjælp af en 3-punkts vurderingsskala fra 1 til 3: 1 = fremragende tilfredshed (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = god tilfredshed (NRS=1-2), 3 = utilfredshed (NRS=3-4)
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cukurova Univ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerkode, alder, vægt, højde og information under operationen vil blive registreret. Disse oplysninger vil ikke blive delt med nogen person eller organisation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger