Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość gojenia po dooponowej blokadzie morfiny lub kanału przywodzicieli w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

11 września 2023 zaktualizowane przez: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Jakość powrotu do zdrowia po dokanałowym podaniu morfiny lub zablokowaniu kanału przywodzicieli w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Jakość powrotu do zdrowia 40 (QoR-40) to wielowymiarowy kwestionariusz, który dotyczy wielu aspektów powrotu do zdrowia po operacji. QoR-40 był wielokrotnie używany do pomiaru powrotu do zdrowia pacjentów po różnych operacjach, a ten kwestionariusz wydaje się być wiarygodnym narzędziem do oceny technik związanych ze znieczuleniem, w tym znieczulenia regionalnego. Artroskopowa operacja kolana powoduje u większości pacjentów umiarkowany lub silny ból pooperacyjny. W celu skutecznej, bezpiecznej i długotrwałej kontroli tego bólu opracowano różne metody, takie jak różne leki ogólnoustrojowe, blokady obwodowe lub centralne oraz iniekcje dostawowe. W ostatnich latach wykazano, że techniki znieczulenia regionalnego zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy w ambulatoryjnych operacjach ortopedycznych oraz przyspieszają rekonwalescencję i wypis. Jednak nie ma zgody co do tego, które podejście jest najlepsze spośród tych różnych technik regionalnych. Jednak blokada kanału przywodziciela (ACB) i dooponowa morfina (ITM) są preferowanymi metodami regionalnymi w okołooperacyjnym leczeniu bólu po operacji kolana. Celem pracy było zbadanie wpływu dooponowej blokady morfiny lub kanału przywodzicieli do znieczulenia podpajęczynówkowego na jakość powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Indyk, 01330
        • Rekrutacyjny
        • Cukurova University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I lub II w wieku 18-65 lat, poddawani planowej artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze stwierdzoną koagulopatią, alergią na badane leki, otyłością (BMI >35kg/m2), niewydolnością nerek i/lub wątroby, przewlekłym zespołem bólowym, upośledzeniem umysłowym, depresją, przewlekłym alkoholizmem oraz stosowaniem leków przeciwdepresyjnych i przeciwbólowych przed chirurgia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morfina dooponowa (Grupa ITM)
Zostanie podane 12,5-15 mg hiperbarycznej 0,5% bupiwakainy + 0,1 mg (0,1 ml) morfiny z jednorazową iniekcją dokanałową przez odcinek L4-L5 (znieczulenie podpajęczynówkowe) + blokada kanału przywodziciela placebo (z 30 ml soli fizjologicznej).
Lek: Morfina dooponowa
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych zabiegowi artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W tym ramieniu, oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego, do leczenia bólu okołooperacyjnego zostanie zastosowane 0,1 mg morfiny dokanałowej. W celu zamaskowania u tych pacjentów zostanie również przeprowadzona blokada kanału addorowego placebo. Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą skali pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (kwestionariusz QoR-40) w 24-godzinnym i 14-dniowym okresie pooperacyjnym.
Eksperymentalny: Blokada kanału przywodziciela (grupa ACB)
Zastosowane zostanie znieczulenie podpajęczynówkowe od odcinka L4-L5 12,5-15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + blokada kanału przywodziciela (30 ml 0,25% bupiwakainy).
Lek: Blokada kanału przywodziciela
Po całkowitym zablokowaniu czucia w kończynach dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym, udo, na którym będzie wykonywany zabieg, zostanie doprowadzone do lekkiego odwiedzenia i rotacji zewnętrznej w pozycji leżącej na plecach. Zablokowanie nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela zostanie wykonane za pomocą 30 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego (0,25% bupiwakainy) igłą blokującą o średnicy 22G i długości 5-8 cm ze środkowej części uda pod kontrolą USG. Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-40 w 24-godzinnym i 14-dniowym okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wyniki kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Ramy czasowe: Pooperacyjny 24-godzinny.
Wynik waha się od 40 do 200. Wyższy wynik w skali QoR-40 oznacza lepszą rekonwalescencję po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Pooperacyjny 24-godzinny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnij wymóg analgezji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny.
Ilość dodatkowych leków przeciwbólowych przyjmowanych poza zwykłym protokołem leczenia.
Pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny.
Czas do pierwszej mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas trwania pooperacyjnego 24-godzinnego
Czas chodzenia
Czas trwania pooperacyjnego 24-godzinnego
Czas rozładowania
Ramy czasowe: Czas trwania okresu pooperacyjnego 24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Czas trwania okresu pooperacyjnego 24 godziny
Numeryczny wynik oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny.
Numeryczna ocena natężenia bólu pooperacyjnego. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny z opisowymi terminami w odstępach wzdłuż poziomej linii o długości 10 cm: 0 mm = brak bólu, 10 cm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny.
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zadowolenie z zabiegu będzie oceniane po 24 h za pomocą 3-punktowej skali ocen od 1 do 3: 1 = satysfakcja doskonała (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = satysfakcja dobra (NRS=1-2), 3 = niezadowolenie (NRS=3-4)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cukurova Univ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kod uczestnika, wiek, waga, wzrost i informacje podczas operacji zostaną zapisane. Informacje te nie będą udostępniane żadnej osobie ani organizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami