Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zotavení po intratekálním bloku morfinu nebo adduktorového kanálu při rekonstrukci předního zkříženého vazu

11. září 2023 aktualizováno: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Kvalita zotavení po intratekálním morfinovém nebo adduktorovém bloku přidaném ke spinální anestezii u pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu

Quality of Recovery 40 (QoR-40) je vícerozměrný dotazník, který se zabývá mnoha aspekty pooperační rekonvalescence. QoR-40 byl mnohokrát použit k měření zotavení pacientů po různých operacích a tento dotazník se zdá být spolehlivým nástrojem pro hodnocení technik souvisejících s anestezií, včetně regionální anestezie. Artroskopická operace kolena způsobuje u většiny pacientů středně těžkou až silnou pooperační bolest. Pro účinnou, bezpečnou a dlouhodobou kontrolu této bolesti byly vyvinuty různé metody, jako jsou různé systémové léky, periferní nebo centrální bloky a intraartikulární injekce. V posledních letech se ukázalo, že techniky regionální anestezie snižují potřebu opioidů při ortopedických ambulantních operacích a urychlují zotavení a propuštění. Neexistuje však shoda na tom, který z těchto různých regionálních technik je nejlepší. Nicméně blokáda adduktorového kanálu (ACB) a intratekální morfin (ITM) jsou preferovanými regionálními metodami v peroperační léčbě bolesti při operaci kolene. V této studii bylo cílem otestovat účinnost intratekálního morfinového nebo adduktorového bloku přidaného ke spinální anestezii na kvalitu rekonvalescence u pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Krocan, 01330
        • Nábor
        • Çukurova University
        • Kontakt:
          • Demet Laflı Tunay, MD
          • Telefonní číslo: +905358685831
          • E-mail: dlafli@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I nebo II ve věku 18-65 let podstupující elektivní artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyřadíme pacienty se známou koagulopatií, alergiemi na studované léky, obezitou (BMI >35 kg/m2), renální a/nebo jaterní insuficiencí, syndromem chronické bolesti, mentálním postižením, depresí, chronickým alkoholismem a užíváním antidepresiv a analgetik před chirurgická operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální morfin (skupina ITM)
Bude podáno 12,5-15 mg hyperbarického 0,5% bupivakainu + 0,1 mg (0,1 ml) morfinu s jednorázovou intratekální injekcí přes interval L4-L5 (spinální anestezie) + blokáda aduktorového kanálu placeba (s 30 ml fyziologického roztoku).
Lék: Intratekální morfin
Studie bude provedena u pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu ve spinální anestezii. V této větvi bude k peroperační léčbě bolesti použito 0,1 mg intratekálního morfinu kromě spinální anestezie. Pro maskování u těchto pacientů bude také provedena blokáda placeba addktor kanálu. Kvalita rekonvalescence bude hodnocena pomocí pooperační škály kvality zotavení (dotazník QoR-40) za 24 hodin a 14 dní po operaci.
Experimentální: Blok adduktorového kanálu (skupina ACB)
Bude aplikována spinální anestezie z intervalu L4-L5 s 12,5-15 mg hyperbarického 0,5% bupivakainu + blokáda adduktorového kanálu (30 ml 0,25% bupivakainu).
Lék: Blok adduktorového kanálu
Po provedení kompletního senzorického bloku na dolních končetinách spinální anestezií bude stehno, kde bude operace prováděna, uvedeno do mírné abdukce a zevní rotace, zatímco pacient je v poloze na zádech. Blokáda n. saphenus v adduktorovém kanálu bude provedena 30 ml roztoku lokálního anestetika (0,25% bupivakain) blokovou jehlou 22 gauge 5-8 cm dlouhou ze střední mediální části stehna pod ultrazvukovou kontrolou. Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí QoR-40 dotazníku po operaci 24 hodin a 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24-hodinová kvalita zotavení-40 (QoR-40) skóre dotazníku
Časové okno: Pooperační 24 hodin.
Skóre se pohybuje od 40 do 200. Vyšší skóre na QoR-40 znamená lepší zotavení po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Pooperační 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňte požadavek na analgezii
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Množství dalších analgetik užívaných mimo obvyklý léčebný protokol.
Pooperační 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Doba do první pooperační mobilizace
Časové okno: Doba pooperační 24 hodin
Doba chůze
Doba pooperační 24 hodin
Doba vybíjení
Časové okno: Doba pooperační 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Doba pooperační 24 hodin
Číselné skóre hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Číselné hodnocení intenzity pooperační bolesti. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice s popisnými pojmy v intervalech podél vodorovné čáry o délce 10 cm: 0 mm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spokojenost s léčbou bude posouzena po 24 hodinách pomocí 3bodové hodnotící škály v rozmezí od 1 do 3: 1 = výborná spokojenost (numerické skóre hodnocení/NRS=0), 2 = dobrá spokojenost (NRS=1-2), 3 = nespokojenost (NRS=3-4)
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cukurova Univ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zaznamená se kód účastníka, věk, váha, výška a informace během operace. Tyto informace nebudou sdíleny s žádnou osobou ani organizací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita zotavení

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit