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La qualità del recupero dopo morfina intratecale o blocco del canale adduttore nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

11 settembre 2023 aggiornato da: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

La qualità del recupero dopo morfina intratecale o blocco del canale adduttore aggiunto all'anestesia spinale in pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore

Il Quality of Recovery 40 (QoR-40) è un questionario multidimensionale che affronta molti aspetti del recupero postoperatorio. Il QoR-40 è stato utilizzato molte volte per misurare il recupero dei pazienti dopo diversi interventi chirurgici e questo questionario sembra essere uno strumento affidabile per valutare le tecniche correlate all'anestesia, inclusa l'anestesia regionale. La chirurgia artroscopica del ginocchio provoca dolore postoperatorio da moderato a severo per la maggior parte dei pazienti. Vari metodi come diversi farmaci sistemici, blocchi periferici o centrali e iniezioni intrarticolari sono stati sviluppati per il controllo efficace, sicuro ea lungo termine di questo dolore. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che le tecniche di anestesia regionale riducono la necessità di oppioidi negli ambulatori ortopedici e accelerano il recupero e la dimissione. Tuttavia, non vi è consenso su quale sia l'approccio migliore tra queste varie tecniche regionali. Tuttavia, il blocco del canale adduttore (ACB) e la morfina intratecale (ITM) sono i metodi regionali preferiti nella gestione del dolore perioperatorio della chirurgia del ginocchio. In questo studio, si è mirato a testare l'efficacia della morfina intratecale o del blocco del canale adduttore aggiunto all'anestesia spinale sulla qualità del recupero in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica di ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • Cukurova University
        • Contatto:
          • Demet Laflı Tunay, MD
          • Numero di telefono: +905358685831
          • Email: dlafli@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti adulti con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti con coagulopatia nota, allergie ai farmaci studiati, obesità (BMI >35kg/m2), insufficienza renale e/o epatica, sindrome da dolore cronico, compromissione mentale, depressione, alcolismo cronico e uso di farmaci antidepressivi e analgesici prima chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morfina intratecale (Gruppo ITM)
Verranno somministrati 12,5-15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,1 mg (0,1 mL) di morfina con una singola iniezione intratecale attraverso l'intervallo L4-L5 (anestesia spinale) + placebo blocco del canale adduttore (con 30 mL di soluzione fisiologica).
Droga: Morfina intratecale
Lo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica di ricostruzione del legamento crociato anteriore in anestesia spinale. In questo braccio, verranno utilizzati 0,1 mg di morfina intratecale in aggiunta all'anestesia spinale per la gestione del dolore perioperatorio. Verrà eseguito anche un blocco del canale addctor placebo per il mascheramento in questi pazienti. La qualità del recupero sarà valutata con una qualità postoperatoria della scala del recupero (questionario QoR-40) a 24 ore postoperatorie e 14 giorni.
Sperimentale: Blocco del canale adduttore (Gruppo ACB)
Verrà applicata l'anestesia spinale dall'intervallo L4-L5 con 12,5-15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% + blocco del canale adduttore (30 mL 0,25% bupivacaina).
Droga: Blocco del canale adduttore
Dopo aver fornito un blocco sensoriale completo negli arti inferiori con l'anestesia spinale, la coscia in cui verrà eseguito l'intervento verrà portata in leggera abduzione e rotazione esterna mentre il paziente è in posizione supina. Il blocco del nervo safeno nel canale adduttore verrà eseguito con 30 mL di soluzione di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) con un ago da blocco di calibro 22 lungo 5-8 cm dalla parte medio-mediale della coscia sotto guida ecografica. La qualità del recupero sarà valutata con il questionario QoR-40 a 24 ore postoperatorie e 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) su 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore.
Il punteggio va da 40 a 200. Un punteggio più alto sul QoR-40 significa un migliore recupero dopo la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore.
Postoperatorio 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di analgesia supplementare
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Quantità di analgesici aggiuntivi assunti al di fuori del consueto protocollo di trattamento.
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Il tempo della prima mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Durata delle 24 ore postoperatorie
Tempo di deambulazione
Durata delle 24 ore postoperatorie
Tempo di scarica
Lasso di tempo: Durata delle 24 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Durata delle 24 ore postoperatorie
Punteggio di valutazione numerico (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Punteggio di valutazione numerico per l'intensità del dolore postoperatorio. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica con termini descrittivi ad intervalli lungo una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza: 0 mm = nessun dolore, 10 cm = peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La soddisfazione del trattamento sarà valutata a 24 ore utilizzando una scala di valutazione a 3 punti che va da 1 a 3: 1 = soddisfazione eccellente (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = buona soddisfazione (NRS=1-2), 3 = insoddisfazione (NR=3-4)
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cukurova Univ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno registrati il ​​codice del partecipante, l'età, il peso, l'altezza e le informazioni durante l'intervento chirurgico. Queste informazioni non saranno condivise con nessuna persona o organizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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