Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Qualität der Erholung nach einer intrathekalen Morphin- oder Adduktorenkanalblockade bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

11. September 2023 aktualisiert von: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Die Qualität der Genesung nach intrathekalem Morphin oder Adduktorenkanalblockierung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen

Der Quality of Recovery 40 (QoR-40) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der viele Aspekte der postoperativen Genesung anspricht. Der QoR-40 wurde viele Male verwendet, um die Genesung von Patienten nach verschiedenen Operationen zu messen, und dieser Fragebogen scheint ein zuverlässiges Instrument zur Bewertung anästhesiebezogener Techniken, einschließlich Regionalanästhesie, zu sein. Arthroskopische Knieoperationen verursachen bei den meisten Patienten mäßige bis starke postoperative Schmerzen. Verschiedene Methoden wie verschiedene systemische Medikamente, periphere oder zentrale Blockaden und intraartikuläre Injektionen wurden zur wirksamen, sicheren und langfristigen Kontrolle dieser Schmerzen entwickelt. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass Regionalanästhesietechniken den Bedarf an Opioiden in orthopädischen ambulanten Operationen reduzieren und die Genesung und Entlassung beschleunigen. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welches der beste Ansatz unter diesen verschiedenen regionalen Techniken ist. Adduktorenkanalblock (ACB) und intrathekales Morphin (ITM) sind jedoch die bevorzugten regionalen Methoden in der perioperativen Schmerzbehandlung bei Knieoperationen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin oder Adduktorenkanalblockierung zusätzlich zu einer Spinalanästhesie auf die Qualität der Genesung bei Patienten zu testen, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Truthahn, 01330
        • Rekrutierung
        • Cukurova University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit körperlichem Status I oder II, die sich einer elektiven arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten mit bekannter Koagulopathie, Allergien gegen die untersuchten Medikamente, Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2), Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, chronischem Schmerzsyndrom, geistiger Beeinträchtigung, Depression, chronischem Alkoholismus und der Verwendung von Antidepressiva und Analgetika vorher ausschließen Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrathekales Morphin (Gruppe ITM)
12,5-15 mg hyperbares 0,5 % Bupivacain + 0,1 mg (0,1 ml) Morphin mit einer intrathekalen Einzeldosis-Injektion durch das L4-L5-Intervall (Spinalanästhesie) + Placebo-Adduktorenkanalblockierung (mit 30 ml Kochsalzlösung) werden verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Spinalanästhesie unterziehen. In diesem Arm werden zusätzlich zur Spinalanästhesie 0,1 mg intrathekales Morphin zur perioperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Bei diesen Patienten wird zur Maskierung auch eine Placebo-Adduktorenkanalblockade durchgeführt. Die Erholungsqualität wird mit einer postoperativen Erholungsqualitätsskala (QoR-40-Fragebogen) nach 24 Stunden und 14 Tagen nach der Operation bewertet.
Experimental: Adduktorenkanalblock (Gruppe ACB)
Es wird eine Spinalanästhesie aus dem L4-L5-Intervall mit 12,5–15 mg hyperbarem 0,5 % Bupivacain + Adduktorenkanalblockierung (30 ml 0,25 % Bupivacain) angewendet.
Arzneimittel: Blockade des Adduktorenkanals
Nach vollständiger sensorischer Blockierung der unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie wird der Oberschenkel, an dem die Operation durchgeführt wird, in eine leichte Abduktion und Außenrotation gebracht, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Die Blockade des N. saphenus im Adduktorenkanal wird mit 30 ml Lokalanästhetikum (0,25% Bupivacain)-Lösung mit einer 22 Gauge 5-8 cm langen Blocknadel aus dem medialen Teil des Oberschenkels unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Qualität der Genesung wird mit dem QoR-40-Fragebogen nach 24 Stunden und 14 Tagen nach der Operation bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden.
Die Punktzahl reicht von 40 bis 200. Eine höhere Punktzahl beim QoR-40 bedeutet eine bessere Erholung nach einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.
Postoperativ 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikabedarf ergänzen
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Menge zusätzlicher Analgetika, die außerhalb des üblichen Behandlungsprotokolls eingenommen werden.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Die Zeit bis zur ersten postoperativen Mobilisierung
Zeitfenster: Dauer der postoperativen 24 Stunden
Gehzeit
Dauer der postoperativen 24 Stunden
Entladezeit
Zeitfenster: Dauer der postoperativen 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer der postoperativen 24 Stunden
Numerischer Rating-Score (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Numerischer Rating-Score für die postoperative Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala mit beschreibenden Begriffen in Intervallen entlang einer horizontalen Linie von 10 cm Länge bewertet: 0 mm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die Behandlungszufriedenheit wird nach 24 h anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala von 1 bis 3 bewertet: 1 = ausgezeichnete Zufriedenheit (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = gute Zufriedenheit (NRS=1-2), 3 = Unzufriedenheit (NRS=3-4)
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cukurova Univ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmercode, Alter, Gewicht, Größe und Informationen während der Operation werden aufgezeichnet. Diese Informationen werden nicht an Personen oder Organisationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten