Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení testování citlivosti na antibiotika u pozitivních kultur moči Enterococcus Faecalis u hospitalizovaných pacientů: dopad na předepisování antibiotik? (FaecaCible) (FaecaCible)

14. června 2023 aktualizováno: BARONNET Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Přerušení testování citlivosti na antibiotika na monobakteriálních kulturách moči s pozitivním Enterococcus Faecalis: dopad na předepisování antibiotik?

Cílem studie je vyhodnotit dopad neuvedení testů citlivosti na antibiotika na spotřebu antibiotik u kultivace moči pozitivní na Enterococcus faecalis u dospělých hospitalizovaných pacientů. Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad této intervence na míru předepisování antibiotik a také na spotřebu antibiotik podle: pohlaví pacienta, typu antibiotické terapie (pravděpodobnostní/dokumentovaná) a diagnózy (infekce nebo kolonizace močových cest). Předpokládá se, že spotřeba antibiotik je po aplikaci absence hlášení citlivosti na antibiotika nižší než dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nancy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o kultury moči odebrané z 2. proudu moči, močovým katétrem nebo přes suprapubický katétr a s pozitivní kultivací na monomikrobiální Enterococcus faecalis s prahem bakteriurie vyšším nebo rovným 10^3. Tyto kultivace moči byly provedeny mezi 10. prosincem 2018 a 10. prosincem 2020 u dospělých hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici Nancy a přítomných nejméně 72 hodin po validaci antibiogramu nebo identifikaci zárodku, s výjimkou hospitalizace nebo průchodu v hematologických službách, nepřetržitá péče/intenzivní péče, denní hospitalizace a konzultace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a která nemá námitky proti využívání těchto údajů
  • Dospělí pacienti (více než 18);
  • Po provedení kultivace moči ve Fakultní nemocnici v Nancy odebrané z 2. proudu moči močovým katetrem nebo suprapubickým katetrem a jehož kultivace je pozitivní na monomikrobiální E. faecalis s prahem bakteriurie vyšším nebo rovným 10^3 CFU/ pole;
  • Hospitalizována ve Fakultní nemocnici Nancy minimálně 72 hodin po validaci testu citlivosti na antibiotika v období před intervencí a minimálně 72 hodin po validaci kultury v období po intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hospitalizovaní v hematologii, intenzivní péči/intenzivní péči, konzultačních a denních stacionářích;
  • Kultivace moči prováděné na ambulantních jednotkách;
  • Kultivace moči provedená na jednotkách intenzivní péče/intenzivní péče/hematologie;
  • Pacienti propuštění z nemocnice/zemřelí/přeložení na intenzivní péči do 72 hodin od validace testu citlivosti na antibiotika nebo validace kultivace moči;
  • Pacienti s přidruženou bakteriémií E. faecalis;
  • Kultivace moči bez testu citlivosti na antibiotika v období před intervencí;
  • Kultivace moči s monomikrobiální anamnézou kratší než 1 týden;
  • Kultivace moči z pyelických punkcí nebo nefrostomických sond - konzervace moči z druhých proudů, močových katetrů a suprapubických katetrů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Před skupinou
Skupina pacientů s pozitivní kultivací moči na Enterococcus faecalis před výkonem spočívajícím v systematickém provádění testu citlivosti na antibiotika.
Po skupině
Skupina pacientů s pozitivní kultivací moči na Enterococcus faecalis po výkonu spočívajícím v systematickém provádění testu citlivosti na antibiotika.
Jiný: Přestaňte provádět test citlivosti na antibiotika
Intervence = Přestat provádět test citlivosti na antibiotika na enterococcus faecalis v kulturách moči. Definuje dvě skupiny: jednu před a jednu po intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pozitivní kultivace moči, pro kterou byla předepsána antibiotická terapie (%)
Časové okno: Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování každé třídy/molekuly antibiotik (%)
Časové okno: Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Podíl kultur moči, pro které byla předepsána antibiotická terapie (%) podle typu antibiotické terapie.
Časové okno: Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Typ antibiotické terapie = pravděpodobný nebo dokumentovaný
Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Míra předepisování každé třídy/molekuly antibiotik (%) podle typu antibiotické terapie.
Časové okno: Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Podíl kultur moči, pro které byla předepsána antibiotická terapie (%) podle pohlaví pacienta
Časové okno: Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Míra předepisování každé třídy/molekuly antibiotik (%) podle pohlaví pacienta
Časové okno: Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Podíl kultur moči, pro které byla předepsána antibiotická terapie (%) podle diagnózy
Časové okno: Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Diagnóza = UTI nebo UCC
Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Míra předepisování každé třídy/molekuly antibiotik (%) podle diagnózy
Časové okno: Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem
Diagnóza = UTI nebo UCC
Mezi 24 hodinami před odběrem kultury moči a 72 hodinami po validaci testu citlivosti na antibiotika/kultivace moči biologem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022PI075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení