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Einstellung der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung von Enterococcus Faecalis-positiven Urinkulturen bei Krankenhauspatienten: Auswirkungen auf Antibiotika-Verschreibungen? (FaecaCible) (FaecaCible)

14. Juni 2023 aktualisiert von: BARONNET Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Einstellung der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung bei monobakteriellen Enterococcus faecalis-positiven Urinkulturen: Auswirkungen auf Antibiotika-Verschreibungen?

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Nichtmeldung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests auf den Antibiotikaverbrauch für Enterococcus faecalis-positive Urinkulturen bei erwachsenen Krankenhauspatienten zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen dieser Intervention auf die Antibiotika-Verschreibungsraten sowie den Antibiotikaverbrauch nach: Patientengeschlecht, Art der Antibiotikatherapie (wahrscheinlich/dokumentiert) und Diagnose (Harnwegsinfektion oder -besiedelung). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Antibiotikaverbrauch nach der Anwendung des Fehlens von Antibiotika-Empfindlichkeitsmeldungen im Vergleich zu vorher geringer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Nancy University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies sind Urinkulturen, die aus dem 2. Urinstrahl, durch einen Blasenkatheter oder über einen suprapubischen Katheter entnommen wurden und eine positive Kultur für monomikrobielle Enterococcus faecalis mit einem Bakteriurie-Schwellenwert von mindestens 10^3 enthalten. Diese Urinkulturen wurden zwischen dem 10. Dezember 2018 und dem 10. Dezember 2020 bei Erwachsenen durchgeführt, die im Universitätsklinikum Nancy stationär behandelt wurden und mindestens 72 Stunden nach der Validierung des Antibiogramms oder der Identifizierung des Keims anwesend waren, ohne Krankenhausaufenthalt oder Durchgang in hämatologischen Diensten. Dauerpflege/Intensivpflege, Tagesklinikaufenthalt und Beratung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und der Nutzung dieser Daten nicht widersprochen hat
  • Erwachsene Patienten (mehr als 18);
  • Nach Durchführung einer Urinkultur im 2. Urinstrahl, per Blasenkatheter oder über einen suprapubischen Katheter im Universitätsklinikum Nancy, deren Kultur positiv auf monomikrobielle E. faecalis mit einem Bakteriurie-Schwellenwert größer oder gleich 10^3 CFU/ Feld;
  • Krankenhausaufenthalt im Universitätsklinikum Nancy mindestens 72 Stunden nach Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests in der Zeit vor der Intervention und mindestens 72 Stunden nach Validierung der Kultur in der Zeit nach der Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten in Hämatologie, Intensivmedizin, Sprechstunde und Tagesklinik;
  • Urinkulturen in ambulanten Einheiten;
  • Urinkultur, die auf den Stationen für Intensivpflege/Intensivpflege/Hämatologie durchgeführt wird;
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests oder der Validierung der Urinkultur aus dem Krankenhaus entlassen/verstorben/auf die Intensivstation verlegt wurden;
  • Patienten mit assoziierter E. faecalis-Bakteriämie;
  • Urinkultur ohne Antibiotika-Empfindlichkeitstest für die Zeit vor dem Eingriff;
  • Urinkultur mit einer monomikrobiellen Vorgeschichte von weniger als 1 Woche;
  • Kultur von Urin aus Nierenbeckenpunktion oder Nephrostomiesonde - Aufbewahrung von Urin aus zweiten Strömen, Harnkathetern und suprapubischen Kathetern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vor Gruppe
Gruppe von Patienten mit einer positiven Urinkultur für Enterococcus faecalis vor dem Verfahren, das aus der systematischen Durchführung eines Antibiotika-Empfindlichkeitstests besteht.
Nach Gruppe
Gruppe von Patienten mit einer positiven Urinkultur für Enterococcus faecalis nach dem Verfahren, das aus der systematischen Durchführung eines Antibiotika-Empfindlichkeitstests besteht.
Sonstiges: Beenden Sie die Durchführung eines Antibiotika-Empfindlichkeitstests
Intervention = Beenden Sie die Durchführung eines Antibiotika-Empfindlichkeitstests für Enterococcus faecalis in Urinkulturen. Es definiert zwei Gruppen: eine vor und eine nach der Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil positiver Urinkultur, für die eine Antibiotikatherapie verordnet wurde (%)
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungsrate jeder Antibiotikaklasse/jedes Moleküls (%)
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Anteil der Urinkulturen, für die eine Antibiotikatherapie verordnet wurde (%) nach Art der Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Art der Antibiotikatherapie = probabilistisch oder dokumentiert
Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Verschreibungsrate jeder Antibiotikaklasse/jedem Molekül (%) nach Art der Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Anteil der Urinkulturen, für die eine Antibiotikatherapie verordnet wurde (%) nach Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Verschreibungsrate jeder Antibiotikaklasse/jedes Moleküls (%) nach Patientengeschlecht
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Anteil der Urinkulturen, für die eine Antibiotikatherapie verordnet wurde (%) nach Diagnose
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Diagnose = UTI oder UCC
Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Verschreibungsrate jeder Antibiotikaklasse/jedes Moleküls (%) nach Diagnose
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen
Diagnose = UTI oder UCC
Zwischen 24 Stunden vor der Sammlung der Urinkultur und 72 Stunden nach der Validierung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests/der Urinkultur durch den Biologen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022PI075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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