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Interruzione del test di sensibilità agli antibiotici su colture di urina positive per Enterococcus faecalis in pazienti ospedalizzati: un impatto sulle prescrizioni di antibiotici? (FecaCible) (FaecaCible)

14 giugno 2023 aggiornato da: BARONNET Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Interruzione del test di sensibilità agli antibiotici su colture di urina positive all'Enterococcus faecalis monobatterico: un impatto sulle prescrizioni di antibiotici?

L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto della mancata segnalazione dei test di sensibilità agli antibiotici sul consumo di antibiotici per colture di urina positive a Enterococcus faecalis in pazienti adulti ospedalizzati. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di questo intervento sui tassi di prescrizione di antibiotici e sul consumo di antibiotici in base a: sesso del paziente, tipo di terapia antibiotica (probabilistica/documentata) e diagnosi (infezione o colonizzazione del tratto urinario). Si ipotizza che il consumo di antibiotici sia inferiore dopo l'applicazione dell'assenza di segnalazioni di sensibilità agli antibiotici rispetto a prima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Nancy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di urinocolture prelevate dal 2° flusso urinario, tramite catetere urinario o tramite catetere sovrapubico e con coltura positiva per Enterococcus faecalis monomicrobico con soglia di batteriuria maggiore o uguale a 10^3. Queste urinocolture sono state eseguite tra il 10 dicembre 2018 e il 10 dicembre 2020 in adulti ricoverati presso il Nancy University Hospital e presenti almeno 72 ore dopo la convalida dell'antibiogramma o l'identificazione del germe, escluso il ricovero o il passaggio nei servizi di ematologia, terapia continua/terapia intensiva, ricovero in regime di day hospital e consulto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e non si è opposta allo sfruttamento di questi dati
  • Pazienti adulti (più di 18 anni);
  • Aver eseguito presso il Nancy University Hospital una urinocoltura prelevata dal 2° flusso urinario, mediante catetere urinario o tramite catetere sovrapubico e la cui coltura risulta positiva per E. faecalis monomicrobico con soglia di batteriuria maggiore o uguale a 10^3 CFU/ campo;
  • Ricoverato presso il Nancy University Hospital almeno 72 ore dopo la convalida del test di sensibilità agli antibiotici nel periodo pre-intervento e almeno 72 ore dopo la convalida della coltura nel periodo post-intervento.

Criteri di esclusione:

  • Degenti in ematologia, terapia intensiva/intensiva, consultori e day hospital;
  • Urinocolture eseguite in ambulatorio;
  • urinocoltura eseguita nei reparti di terapia intensiva/intensiva/ematologia;
  • Pazienti dimessi dall'ospedale/deceduti/trasferiti in terapia intensiva entro 72 ore dalla validazione del test di sensibilità agli antibiotici o dalla validazione dell'urinocoltura;
  • Pazienti con batteriemia da E. faecalis associata;
  • Urinocoltura senza test di sensibilità agli antibiotici per il periodo pre-intervento;
  • urinocoltura con anamnesi monomicrobica inferiore a 1 settimana;
  • Coltura di urine da punture pieliche o tubi nefrostomici - conservazione di quelle da secondi getti, cateteri urinari e cateteri sovrapubici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prima del gruppo
Gruppo di pazienti con urinocoltura positiva per Enterococcus faecalis prima della procedura consistente nell'esecuzione sistematica di un test di sensibilità agli antibiotici.
Dopo gruppo
Gruppo di pazienti con urinocoltura positiva per Enterococcus faecalis dopo la procedura consistente nell'esecuzione sistematica di un test di sensibilità agli antibiotici.
Altro: Interrompere l'esecuzione di un test di sensibilità agli antibiotici
Intervento = Interrompere l'esecuzione di un test di sensibilità agli antibiotici per Enterococcus faecalis nelle colture di urina. Definisce due gruppi: uno prima e uno dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di urinocolture positive per le quali è stata prescritta terapia antibiotica (%)
Lasso di tempo: Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di ciascuna classe/molecola di antibiotici (%)
Lasso di tempo: Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Percentuale di urinocolture per le quali è stata prescritta terapia antibiotica (%) per tipo di terapia antibiotica.
Lasso di tempo: Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tipo di terapia antibiotica = probabilistica o documentata
Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tasso di prescrizione di ciascuna classe/molecola di antibiotico (%) per tipo di terapia antibiotica.
Lasso di tempo: Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Percentuale di urinocolture per le quali è stata prescritta terapia antibiotica (%) per sesso del paziente
Lasso di tempo: Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tasso di prescrizione di ciascuna classe/molecola di antibiotici (%) per sesso del paziente
Lasso di tempo: Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Percentuale di colture di urina per le quali è stata prescritta terapia antibiotica (%) per diagnosi
Lasso di tempo: Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Diagnosi = IVU o UCC
Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Tasso di prescrizione di ciascuna classe/molecola di antibiotici (%) per diagnosi
Lasso di tempo: Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo
Diagnosi = IVU o UCC
Tra le 24 ore precedenti la raccolta dell'urinocoltura e le 72 ore successive alla convalida del test di sensibilità agli antibiotici/urinocoltura da parte del biologo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022PI075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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