Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení užívání tabáku prostřednictvím interaktivního zasílání zpráv na míru pro kambodžské lidi žijící s HIV/AIDS (ProjectENDIT)

11. srpna 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ukončení užívání tabáku prostřednictvím interaktivního zasílání zpráv na míru pro kambodžské lidi žijící s HIV/AIDS (projekt END-IT)

Cílem této výzkumné studie je otestovat, jak dobře program léčby kouření pomocí automatizovaných textových zpráv pomáhá kuřákům s HIV přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Nábor
        • National AIDS Authority
        • Kontakt:
          • Leng Hor, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leng Hor, MD, PhD
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Nábor
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD
        • Kontakt:
          • Ouk Vichea, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ouk Vichea, MD
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Nábor
        • National Institute of Public Health
        • Kontakt:
          • Chhorvann Chhea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chhorvann Chhea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) ve věku ≥ 18 let
  • 2) být HIV pozitivní
  • 3) hlásí se jako současný kuřák hořlavých cigaret (vykouřil ≥ 100 cigaret za život a v současnosti kouří ≥ 1 cigaretu/den)
  • 4) ochoten stanovit datum pokusu o ukončení do 2 týdnů od zápisu do studia
  • 5) být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
  • 6) schopnost číst khmérsky (skóre ≥ 4 body v rychlém odhadu gramotnosti dospělých v medicíně-krátká forma

Kritéria vyloučení:

  • 1) anamnéza zdravotního stavu, který vylučuje použití nikotinové substituční terapie
  • 2) lékař/klinik, který je považován za nezpůsobilého k účasti na základě zdravotního nebo psychiatrického stavu
  • 3) zařazeni do jiného programu odvykání nebo užívání jiných odvykacích léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci dostanou stručné rady a vzdělávací materiály, jak přestat kouřit, spolu s krátkými týdenními hodnoceními, která mají vyplnit na chytrém telefonu. Dostanou také 8týdenní zásobu náhradní nikotinové terapie ve formě nikotinových náplastí.
Lék: Nikotinová náplast
Účastníkům bude poskytnuta zásoba nikotinových náplastí na 8 týdnů
Behaviorální: Stručné rady k odvykání a odvykání kouření svépomocné materiály
Účastníci obdrží svépomocné materiály od Khmer Quit Now, národní kampaně za odvykání kouření v Kambodži
Behaviorální: Dietní hodnocení
Účastníci budou požádáni, aby provedli krátká týdenní hodnocení chytrého telefonu o jejich stravě po dobu 26 týdnů
Experimentální: Skupina pro zpracování automatizovaných zpráv
Účastníci obdrží stručné rady a vzdělávací materiály, jak přestat kouřit, spolu s krátkými týdenními hodnoceními a interaktivním programem léčby po telefonu dodávaným na chytrém telefonu. Dostanou také 8týdenní zásobu náhradní nikotinové terapie ve formě nikotinových náplastí.
Lék: Nikotinová náplast
Účastníkům bude poskytnuta zásoba nikotinových náplastí na 8 týdnů
Behaviorální: Stručné rady k odvykání a odvykání kouření svépomocné materiály
Účastníci obdrží svépomocné materiály od Khmer Quit Now, národní kampaně za odvykání kouření v Kambodži
Behaviorální: Automatické zasílání zpráv dodávané chytrým telefonem
Interaktivní intervence založená na chytrém telefonu bude poskytovat týdenní hodnocení týkající se kouření a personalizované automatizované zprávy určené ke zvýšení motivace, vlastní účinnosti, využití dovedností zvládání, sociální podpory a ke snížení abstinenčních příznaků nikotinu a stresu po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášený stav 7denní abstinenční kouření
Časové okno: 12měsíční sledování
Účastníci sami nahlásí 7denní abstinenční kouření
12měsíční sledování
Stav kouření podle oxidu uhelnatého s prošlou dobou použitelnosti
Časové okno: 12měsíční sledování
Vyšetřovatelé použijí monitor CO k biochemickému ověření stavu kouření
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášený stav 7denní abstinenční kouření po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Účastníci sami nahlásí 7denní abstinenční kouření
Ve 3 měsících
Stav kouření podle prošlého oxidu uhelnatého po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Vyšetřovatelé použijí monitor CO k biochemickému ověření stavu kouření
Ve 3 měsících
Samostatně hlášený stav 7denní abstinenční kouření po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Účastníci sami nahlásí 7denní abstinenční kouření
V 6 měsících
Stav kouření podle prošlého oxidu uhelnatého po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Vyšetřovatelé použijí monitor CO k biochemickému ověření stavu kouření
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Vidrine, Dr.PH, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh Bui, Dr.PH, Phnom Penh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-21528
  • U01CA261598 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení