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Porre fine all'uso del tabacco attraverso messaggi interattivi su misura per i cambogiani che vivono con l'HIV/AIDS (ProjectENDIT)

11 agosto 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Porre fine all'uso del tabacco attraverso messaggi interattivi su misura per i cambogiani che vivono con l'HIV/AIDS (Progetto END-IT)

L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare quanto bene un programma automatizzato di trattamento del fumo di messaggistica di testo aiuti i fumatori con HIV a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • National AIDS Authority
        • Contatto:
          • Leng Hor, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Leng Hor, MD, PhD
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD
        • Contatto:
          • Ouk Vichea, MD
        • Investigatore principale:
          • Ouk Vichea, MD
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • National Institute of Public Health
        • Contatto:
          • Chhorvann Chhea
        • Investigatore principale:
          • Chhorvann Chhea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) avere un'età ≥18 anni
  • 2) essere sieropositivi
  • 3) Autodichiarazione come fumatore attuale di sigarette combustibili (ha fumato ≥100 sigarette nella vita e attualmente fuma ≥1 sigarette/giorno)
  • 4) disposto a fissare una data per un tentativo di cessazione entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio
  • 5) essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  • 6) essere in grado di leggere Khmer (punteggio ≥4 punti sulla stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in forma breve di medicina

Criteri di esclusione:

  • 1) storia di una condizione medica che preclude l'uso della terapia sostitutiva della nicotina
  • 2) medico/clinico ritenuto non idoneo a partecipare in base a condizioni mediche o psichiatriche
  • 3) iscritto a un altro programma di cessazione o utilizzo di altri farmaci per la cessazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno brevi consigli e materiale didattico per smettere di fumare insieme a brevi valutazioni settimanali da completare su uno smartphone. Riceveranno anche una fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotti alla nicotina.
Droga: Cerotto alla nicotina
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina
Comportamentale: Brevi consigli per smettere e smettere di fumare Materiali di auto-aiuto
I partecipanti riceveranno materiali di auto-aiuto da Khmer Quit Now, una campagna nazionale per smettere di fumare in Cambogia
Comportamentale: Valutazione della dieta
Ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi valutazioni settimanali sullo smartphone sulla loro dieta per un periodo di 26 settimane
Sperimentale: Gruppo di trattamento della messaggistica automatica
I partecipanti riceveranno brevi consigli e materiali educativi per smettere di fumare, insieme a brevi valutazioni settimanali e un programma di trattamento telefonico interattivo fornito su uno smartphone. Riceveranno anche una fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotti alla nicotina.
Droga: Cerotto alla nicotina
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina
Comportamentale: Brevi consigli per smettere e smettere di fumare Materiali di auto-aiuto
I partecipanti riceveranno materiali di auto-aiuto da Khmer Quit Now, una campagna nazionale per smettere di fumare in Cambogia
Comportamentale: Messaggi automatici forniti da smartphone
Un intervento interattivo basato su smartphone fornirà valutazioni settimanali relative al fumo e messaggi automatizzati personalizzati progettati per aumentare la motivazione, l'autoefficacia, l'uso delle capacità di coping, il supporto sociale e per ridurre i sintomi di astinenza da nicotina e lo stress per un periodo di 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo di astinenza di 7 giorni segnalato dall'auto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente lo stato di fumo di astinenza di 7 giorni
Follow-up a 12 mesi
Stato di fumo da monossido di carbonio scaduto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Gli investigatori useranno un monitor di CO per verificare biochimicamente lo stato di fumo
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo di astinenza autodichiarato di 7 giorni a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 Mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente lo stato di fumo di astinenza di 7 giorni
A 3 Mesi
Stato di fumo per monossido di carbonio scaduto a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 Mesi
Gli investigatori useranno un monitor di CO per verificare biochimicamente lo stato di fumo
A 3 Mesi
Stato di fumo di astinenza di 7 giorni autodichiarato a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 Mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente lo stato di fumo di astinenza di 7 giorni
A 6 Mesi
Stato di fumo per monossido di carbonio scaduto a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 Mesi
Gli investigatori useranno un monitor di CO per verificare biochimicamente lo stato di fumo
A 6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damon Vidrine, Dr.PH, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Thanh Bui, Dr.PH, Phnom Penh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-21528
  • U01CA261598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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