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Beendigung des Tabakkonsums durch interaktives, maßgeschneidertes Messaging für Kambodschaner, die mit HIV/AIDS leben (ProjectENDIT)

11. August 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Beendigung des Tabakkonsums durch interaktives, maßgeschneidertes Messaging für Kambodschaner, die mit HIV/AIDS leben (Projekt END-IT)

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu testen, wie gut ein automatisiertes SMS-Programm zur Raucherbehandlung Rauchern mit HIV hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • National AIDS Authority
        • Kontakt:
          • Leng Hor, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Leng Hor, MD, PhD
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD
        • Kontakt:
          • Ouk Vichea, MD
        • Hauptermittler:
          • Ouk Vichea, MD
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • National Institute of Public Health
        • Kontakt:
          • Chhorvann Chhea
        • Hauptermittler:
          • Chhorvann Chhea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) im Alter von ≥ 18 Jahren
  • 2) HIV-positiv sein
  • 3) Selbstauskunft als aktueller Raucher von brennbaren Zigaretten (im Leben ≥100 Zigaretten geraucht und derzeit ≥1 Zigarette/Tag geraucht)
  • 4) bereit, innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung einen Termin für einen Abbruchversuch festzulegen
  • 5) in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • 6) Khmer lesen können (Ergebnis ≥4 Punkte auf dem Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form).

Ausschlusskriterien:

  • 1) Geschichte eines medizinischen Zustands, der die Verwendung einer Nikotinersatztherapie ausschließt
  • 2) Arzt/Kliniker, der aufgrund eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands für nicht teilnahmeberechtigt erachtet wird
  • 3) Teilnahme an einem anderen Entwöhnungsprogramm oder Verwendung anderer Entwöhnungsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Care-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten kurze Ratschläge und Schulungsmaterialien zur Raucherentwöhnung sowie kurze wöchentliche Bewertungen, die auf einem Smartphone durchgeführt werden müssen. Sie erhalten außerdem eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie in Form von Nikotinpflastern.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Teilnehmer erhalten einen 8-Wochen-Vorrat an Nikotinpflastern
Verhalten: Kurze Ratschläge zum Aufhören und Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten Selbsthilfematerialien von Khmer Quit Now, einer nationalen Kampagne zur Raucherentwöhnung in Kambodscha
Verhalten: Ernährungsbeurteilung
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 26 Wochen wöchentlich kurze Smartphone-Assessments zu ihrer Ernährung durchzuführen
Experimental: Automatisierte Messaging-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten kurze Ratschläge und Schulungsmaterialien zur Raucherentwöhnung, zusammen mit kurzen wöchentlichen Bewertungen und einem interaktiven telefonbasierten Behandlungsprogramm, das auf einem Smartphone bereitgestellt wird. Sie erhalten außerdem eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie in Form von Nikotinpflastern.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Teilnehmer erhalten einen 8-Wochen-Vorrat an Nikotinpflastern
Verhalten: Kurze Ratschläge zum Aufhören und Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten Selbsthilfematerialien von Khmer Quit Now, einer nationalen Kampagne zur Raucherentwöhnung in Kambodscha
Verhalten: Vom Smartphone bereitgestelltes automatisiertes Messaging
Eine interaktive Smartphone-basierte Intervention wird wöchentliche rauchbezogene Bewertungen und personalisierte automatisierte Nachrichten bereitstellen, die darauf ausgelegt sind, die Motivation, die Selbstwirksamkeit, die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten, die soziale Unterstützung und die Reduzierung von Nikotinentzugssymptomen und Stress für einen Zeitraum von 26 Wochen zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Raucherstatus nach 7 Tagen Abstinenz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten selbst über den 7-tägigen Abstinenzstatus des Rauchens
12-Monats-Follow-up
Raucherstatus nach abgelaufenem Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden einen CO-Monitor verwenden, um den Raucherstatus biochemisch zu überprüfen
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Raucherstatus nach 7 Tagen Abstinenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Teilnehmer berichten selbst über den 7-tägigen Abstinenzstatus des Rauchens
Mit 3 Monaten
Raucherstatus nach abgelaufenem Kohlenmonoxid nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Ermittler werden einen CO-Monitor verwenden, um den Raucherstatus biochemisch zu überprüfen
Mit 3 Monaten
Selbstberichteter Raucherstatus nach 7 Tagen Abstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Teilnehmer berichten selbst über den 7-tägigen Abstinenzstatus des Rauchens
Mit 6 Monaten
Raucherstatus nach abgelaufenem Kohlenmonoxid nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Ermittler werden einen CO-Monitor verwenden, um den Raucherstatus biochemisch zu überprüfen
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Damon Vidrine, Dr.PH, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Thanh Bui, Dr.PH, Phnom Penh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-21528
  • U01CA261598 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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