Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakończenie używania tytoniu dzięki interaktywnym wiadomościom dostosowanym do osób żyjących z HIV/AIDS w Kambodży (ProjectENDIT)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Zakończenie palenia tytoniu za pomocą interaktywnych komunikatów dostosowanych do osób żyjących z HIV/AIDS w Kambodży (projekt END-IT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu automatyczny program leczenia palenia za pomocą wiadomości tekstowych pomaga palaczom z HIV rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • National AIDS Authority
        • Kontakt:
          • Leng Hor, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Leng Hor, MD, PhD
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD
        • Kontakt:
          • Ouk Vichea, MD
        • Główny śledczy:
          • Ouk Vichea, MD
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Public Health
        • Kontakt:
          • Chhorvann Chhea
        • Główny śledczy:
          • Chhorvann Chhea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek ≥18 lat
  • 2) będąc nosicielem wirusa HIV
  • 3) deklarujący się jako aktualny palacz papierosów palnych (wypalał ≥100 papierosów w życiu i obecnie pali ≥1 papieros dziennie)
  • 4) chęć ustalenia terminu próby rzucenia palenia w ciągu 2 tygodni od zapisania na studia
  • 5) możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
  • 6) umiejętność czytania w języku khmerskim (wynik ≥ 4 punkty w szybkiej ocenie umiejętności czytania i pisania dorosłych w medycynie — skrócona forma

Kryteria wyłączenia:

  • 1) przebyte schorzenie wykluczające stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
  • 2) lekarz/klinicysta uznany za nieuprawnionego do udziału w badaniu ze względu na stan zdrowia lub stan psychiczny
  • 3) zapisany do innego programu rzucania palenia lub stosowania innych leków pomagających w rzucaniu palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy otrzymają krótkie porady i materiały edukacyjne, jak rzucić palenie, a także krótkie cotygodniowe oceny do wypełnienia na smartfonie. Otrzymają również 8-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej w postaci plastrów nikotynowych.
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych
Behawioralne: Krótka rada dotycząca rzucenia palenia i zaprzestania palenia Materiały samopomocowe
Uczestnicy otrzymają materiały samopomocy z Khmer Quit Now, krajowej kampanii rzucania palenia w Kambodży
Behawioralne: Ocena diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych, krótkich ocen na smartfonie dotyczących ich diety przez okres 26 tygodni
Eksperymentalny: Grupa automatycznego przesyłania wiadomości
Uczestnicy otrzymają krótkie porady i materiały edukacyjne, jak rzucić palenie, a także krótkie cotygodniowe oceny i interaktywny program leczenia przez telefon dostarczany na smartfonie. Otrzymają również 8-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej w postaci plastrów nikotynowych.
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych
Behawioralne: Krótka rada dotycząca rzucenia palenia i zaprzestania palenia Materiały samopomocowe
Uczestnicy otrzymają materiały samopomocy z Khmer Quit Now, krajowej kampanii rzucania palenia w Kambodży
Behawioralne: Automatyczne przesyłanie wiadomości dostarczane ze smartfona
Interaktywna interwencja oparta na smartfonie zapewni cotygodniowe oceny związane z paleniem i spersonalizowane automatyczne wiadomości zaprojektowane w celu zwiększenia motywacji, poczucia własnej skuteczności, wykorzystania umiejętności radzenia sobie, wsparcia społecznego oraz zmniejszenia objawów odstawienia nikotyny i stresu przez okres 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez siebie status palenia po 7 dniach abstynencji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą 7-dniową abstynencję od palenia
12-miesięczna obserwacja
Status palenia według przeterminowanego tlenku węgla
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Śledczy użyją monitora CO do biochemicznej weryfikacji statusu palenia
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłoszenie stanu palenia po 7 dniach abstynencji w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą 7-dniową abstynencję od palenia
W wieku 3 miesięcy
Status palenia według wygasłego tlenku węgla po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Śledczy użyją monitora CO do biochemicznej weryfikacji statusu palenia
W wieku 3 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie stanu palenia w ciągu 7 dni abstynencji w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą 7-dniową abstynencję od palenia
W wieku 6 miesięcy
Status palenia według wygasłego tlenku węgla po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Śledczy użyją monitora CO do biochemicznej weryfikacji statusu palenia
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Damon Vidrine, Dr.PH, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Thanh Bui, Dr.PH, Phnom Penh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-21528
  • U01CA261598 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami