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Acabar com o uso do tabaco por meio de mensagens interativas personalizadas para cambojanos que vivem com HIV/AIDS (ProjectENDIT)

11 de agosto de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Acabar com o uso do tabaco por meio de mensagens interativas personalizadas para cambojanos vivendo com HIV/AIDS (Projeto END-IT)

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o quão bem um programa de tratamento de tabagismo de mensagens de texto automatizadas ajuda os fumantes com HIV a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Phnom Penh, Camboja
        • Recrutamento
        • National AIDS Authority
        • Contato:
          • Leng Hor, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Leng Hor, MD, PhD
      • Phnom Penh, Camboja
        • Recrutamento
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD
        • Contato:
          • Ouk Vichea, MD
        • Investigador principal:
          • Ouk Vichea, MD
      • Phnom Penh, Camboja
        • Recrutamento
        • National Institute of Public Health
        • Contato:
          • Chhorvann Chhea
        • Investigador principal:
          • Chhorvann Chhea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) ter idade ≥18 anos
  • 2) ser HIV positivo
  • 3) autorrelato como fumante atual de cigarros combustíveis (fumou ≥100 cigarros na vida e atualmente fuma ≥1 cigarros/dia)
  • 4) disposto a marcar uma data para uma tentativa de parar dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  • 5) ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
  • 6) ser capaz de ler Khmer (pontuar ≥4 pontos no Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form

Critério de exclusão:

  • 1) história de uma condição médica que impeça o uso de terapia de reposição de nicotina
  • 2) médico/clínico considerado inelegível para participar com base em condição médica ou psiquiátrica
  • 3) inscrito em outro programa de cessação ou uso de outros medicamentos para cessação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
Os participantes receberão breves conselhos e materiais educativos para parar de fumar, juntamente com breves avaliações semanais a serem concluídas em um smartphone. Eles também receberão um suprimento de 8 semanas de terapia de reposição de nicotina na forma de adesivos de nicotina.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Os participantes receberão um suprimento de 8 semanas de adesivos de nicotina
Comportamental: Aconselhamento Breve para Deixar de Fumar e Materiais de Auto-Ajuda
Os participantes receberão materiais de autoajuda da Khmer Quit Now, uma campanha nacional para parar de fumar no Camboja
Comportamental: Avaliação da Dieta
Os participantes serão solicitados a concluir breves avaliações semanais de smartphones sobre sua dieta por um período de 26 semanas
Experimental: Grupo de Tratamento de Mensagens Automatizadas
Os participantes receberão breves conselhos e materiais educativos para parar de fumar, juntamente com breves avaliações semanais e um programa de tratamento interativo baseado em telefone entregue em um smartphone. Eles também receberão um suprimento de 8 semanas de terapia de reposição de nicotina na forma de adesivos de nicotina.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Os participantes receberão um suprimento de 8 semanas de adesivos de nicotina
Comportamental: Aconselhamento Breve para Deixar de Fumar e Materiais de Auto-Ajuda
Os participantes receberão materiais de autoajuda da Khmer Quit Now, uma campanha nacional para parar de fumar no Camboja
Comportamental: Mensagens automatizadas entregues por smartphone
Uma intervenção interativa baseada em smartphone fornecerá avaliações semanais relacionadas ao tabagismo e mensagens automatizadas personalizadas projetadas para aumentar a motivação, autoeficácia, uso de habilidades de enfrentamento, suporte social e reduzir os sintomas de abstinência de nicotina e estresse por um período de 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de fumante por 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Os participantes irão relatar o estado de abstinência tabágica de 7 dias
Acompanhamento de 12 meses
Status de fumar por monóxido de carbono expirado
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Os investigadores usarão um monitor de CO para verificar bioquimicamente o estado do tabagismo
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de fumante por 7 dias em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Os participantes irão relatar o estado de abstinência tabágica de 7 dias
Aos 3 meses
Status de fumar por monóxido de carbono expirado em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Os investigadores usarão um monitor de CO para verificar bioquimicamente o estado do tabagismo
Aos 3 meses
Auto-relato de abstinência de fumante por 7 dias aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Os participantes irão relatar o estado de abstinência tabágica de 7 dias
Aos 6 meses
Status de fumar por monóxido de carbono expirado aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Os investigadores usarão um monitor de CO para verificar bioquimicamente o estado do tabagismo
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Damon Vidrine, Dr.PH, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Thanh Bui, Dr.PH, Phnom Penh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-21528
  • U01CA261598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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