Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink motivačních dovedností pro schizofrenii (MST)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Trénink motivačních dovedností pro zlepšení funkčních výsledků u lidí se schizofrenií (otevřená zkouška)

Tato studie bude probíhat na jedné ambulanci sloužící dospělým s vážným duševním onemocněním a bude přijato deset jedinců (N=10) s DSM-5 diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, kteří se budou účastnit Open Trial of Motivation Skills Training (MST). MST je týdenní skupinový trénink dovedností, jehož cílem je zlepšit znalosti o vlastní úrovni a zdrojích motivace, schopnost monitorovat a regulovat (chápat a řídit) motivaci, aby člověk mohl lépe iniciovat a udržovat cílené chování. Účastníci, kteří souhlasí s výzkumem, dokončí hodnocení motivace, dosažení cíle, kvality života, výkonného fungování, fungování komunity a závažnosti psychiatrických symptomů. Intervenční fáze bude trvat přibližně 12 týdnů a bude zahrnovat týdenní skupinová sezení MST. Na konci léčby budou účastníci požádáni, aby zopakovali hodnotící baterii z výchozího stavu a také průzkum spokojenosti. Změna motivace, dosažení cíle a kvality života ukáže, zda MST zapojuje předpokládaný cíl (motivaci) a zda má vliv na fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s hlavními motivačními deficity, které patří k nejsilnějším prediktorům zhoršených funkčních výsledků. Bez motivace nejsou lidé schopni udržet si své zaměstnání nebo vzdělávací cíle, zapojit se do léčby a pravidelně se podílet na rozhodování o zdravém životě. Současná farmakologická a psychosociální léčba schizofrenie prokázala omezenou účinnost pro zlepšení tohoto základního symptomu. Trénink motivačních dovedností (MST) je nová intervence, která řeší tuto klinickou potřebu. Předpokladem MST je, že znalost úrovně a zdrojů motivace člověka je základem schopnosti regulovat (tj. chápat a řídit) motivaci, a že seberegulace motivace může zase usnadnit zahájení úkolů a vytrvalost. Usnadněním chování zaměřeného na cíl se MST snaží zlepšit každodenní fungování a dosahování cílů u lidí se schizofrenií. MST učí lidi o motivaci a o tom, jak motivaci seberegulovat, čímž jednotlivcům umožňuje, aby se stali aktivními činiteli při kontrole své vlastní motivace a chování. Tato studie používá 2-fázový model intervenčního testování ke stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a pilotní účinnosti MST u dospělých ve věku 18-65 let s diagnózou schizofrenního spektra. Počáteční otevřená zkouška MST v jedné ambulanci poskytne zainteresovaným stranám vstupy o přijatelnosti a klinické užitečnosti obsahu a formátu MST a poskytne informace o vylepšeních léčebné příručky. Následná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost MST oproti skupině pro kontrolu zdravého chování (HBC), obě prováděné v kontextu rutinních služeb zaměřených na zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • The Bridge Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65
  2. Primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  3. Zdravotně a psychiatricky stabilní ambulantní stav
  4. Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace mentálního postižení zdokumentované v anamnéze nebo měřené < 70 premorbidním úplným odhadem inteligenčního kvocientu (IQ)
  2. Závažné užívání látky během posledních 3 měsíců stanovené podle kritérií DSM-5
  3. Neurologický stav způsobující onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink motivačních dovedností (MST)
Účastníci dokončí základní hodnocení, absolvují týdenní sezení MST ve skupinovém formátu po dobu 12 týdnů a poté zopakují hodnotící baterii ze základního stavu a také průzkum spokojenosti.
Behaviorální: Trénink motivačních dovedností (MST)
MST je týdenní skupinový trénink dovedností, jehož cílem je zlepšit znalosti o vlastní úrovni a zdrojích motivace, schopnost monitorovat a regulovat (chápat a řídit) motivaci, aby člověk mohl lépe iniciovat a udržovat cílené chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav a až 14 týdnů
GAS měří pokrok směrem k dosažení osobního cíle a hodnotí jej podle kontinua předem stanovených úspěšných výsledků na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí lepší výsledky.
Výchozí stav a až 14 týdnů
Změna stupnice motivace a potěšení (MAP)
Časové okno: Výchozí stav a až 14 týdnů
MAP je tazatelem hodnocená míra motivace, potěšení a zapojení do práce, školy, rekreačních a společenských aktivit. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky. Průměrné skóre MAP se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
Výchozí stav a až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici kvality života Heinrichs Carpenter (QLS)
Časové okno: Výchozí stav a až 14 týdnů
QLS je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí psychosociální funkční výsledek. QLS se hodnotí součtem 7 položek odrážejících čtyři domény: interpersonální fungování, intrapsychické základy, funkce instrumentální role a běžné předměty/aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav a až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8394-1
  • 1R34MH129552-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou zpřístupněna vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými úložišti, jako je datový archiv Národního institutu duševního zdraví (NIMH). Data budou zahrnovat demografické informace, výchozí a nezpracovaná data odvozená z primárních a sekundárních výsledných měření.

Časový rámec sdílení IPD

Seznam všech očekávaných údajů bude předložen do 10. července 2023. Následně budou prvotní údaje předkládány na pololetní bázi. Nepublikovaná neidentifikovaná data budou předložena před dokončením studie a budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům v úložištích NIH lze přistupovat prostřednictvím Výboru pro přístup k datům NIH, který posuzuje přístup k datům a žádosti o předložení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení