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Formazione sulle abilità motivazionali per la schizofrenia (MST)

21 novembre 2024 aggiornato da: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Formazione sulle abilità motivazionali per migliorare i risultati funzionali per le persone con schizofrenia (prova aperta)

Questo studio si svolgerà in una clinica ambulatoriale al servizio di adulti con gravi malattie mentali e recluterà dieci individui (N = 10) con una diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo per partecipare a una prova aperta di formazione sulle abilità motivazionali (MST). MST è un intervento settimanale di formazione sulle abilità di gruppo che mira a migliorare la conoscenza del proprio livello e delle fonti di motivazione, la capacità di monitorare e regolare (comprendere e gestire) la motivazione, in modo che si possa iniziare e sostenere meglio il comportamento diretto all'obiettivo. I partecipanti che acconsentono alla ricerca completeranno le valutazioni della motivazione, del raggiungimento degli obiettivi, della qualità della vita, del funzionamento esecutivo, del funzionamento della comunità e della gravità dei sintomi psichiatrici. La fase di intervento durerà circa 12 settimane e comporterà sessioni settimanali di gruppo MST. All'endpoint del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la batteria di valutazione dal basale e un sondaggio sulla soddisfazione. Il cambiamento nella motivazione, nel raggiungimento degli obiettivi e nella qualità della vita indicherà se la MST sta coinvolgendo l'obiettivo ipotizzato (motivazione) e se c'è un impatto sul funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un grave problema di salute pubblica associato a deficit motivazionali di base che sono tra i più forti predittori di esiti funzionali compromessi. Senza motivazione, le persone non sono in grado di continuare a perseguire obiettivi occupazionali o educativi, impegnarsi in cure e partecipare regolarmente a decisioni di vita sane. Gli attuali trattamenti farmacologici e psicosociali per la schizofrenia hanno dimostrato un'efficacia limitata per migliorare questo sintomo principale. Il Motivation Skills Training (MST) è un nuovo intervento che risponde a questa esigenza clinica. La premessa del MST è che la conoscenza del proprio livello e delle fonti di motivazione è alla base della capacità di regolare (cioè comprendere e gestire) la motivazione e che l'autoregolamentazione della motivazione può a sua volta facilitare l'inizio e la persistenza del compito. Facilitando il comportamento diretto agli obiettivi, MST mira a migliorare il funzionamento quotidiano e il raggiungimento degli obiettivi nelle persone con schizofrenia. MST insegna alle persone la motivazione e come autoregolare la motivazione, consentendo alle persone di diventare agenti attivi nel controllo della propria motivazione e comportamento. Questo studio utilizza un modello a 2 fasi di test di intervento per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia pilota della MST per gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di spettro della schizofrenia. Una sperimentazione aperta iniziale di MST in una clinica ambulatoriale fornirà il contributo delle parti interessate sull'accettabilità e l'utilità clinica del contenuto e del formato MST, informando i perfezionamenti del manuale di trattamento. Un successivo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia della MST rispetto a un gruppo di controllo dei comportamenti sani (HBC), entrambi condotti nel contesto dei servizi di routine orientati al recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • The Bridge Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Un manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali (DSM)-5 diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  3. Stato ambulatoriale stabile dal punto di vista medico e psichiatrico
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Indicazioni di disabilità intellettiva documentate nell'anamnesi o misurate da <70 stima del quoziente intellettivo (QI) su scala completa premorbosa
  2. Grave uso di sostanze negli ultimi 3 mesi determinato dai criteri del DSM-5
  3. Condizione neurologica che causa la malattia del cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle abilità motivazionali (MST)
I partecipanti completeranno una valutazione di base, riceveranno sessioni MST settimanali in un formato di gruppo per una durata di 12 settimane, quindi ripeteranno la batteria di valutazione dalla linea di base e un sondaggio sulla soddisfazione.
Comportamentale: Formazione sulle abilità motivazionali (MST)
MST è un intervento settimanale di formazione sulle abilità di gruppo che mira a migliorare la conoscenza del proprio livello e delle fonti di motivazione, la capacità di monitorare e regolare (comprendere e gestire) la motivazione, in modo che si possa iniziare e sostenere meglio il comportamento diretto all'obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 settimane
GAS misura i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi personali, valutati lungo un continuum di risultati di successo predeterminati su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale e fino a 14 settimane
Cambiamento nella scala della motivazione e del piacere (MAP)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 14 settimane
La MAP è una misura valutata dagli intervistatori della motivazione, del piacere e dell’impegno nel lavoro, nella scuola, nelle attività ricreative e sociali. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più bassi che indicano risultati migliori. Il punteggio MAP medio varia da 0 a 4 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Baseline e fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della qualità della vita (QLS) di Heinrichs Carpenter
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 settimane
QLS è un'intervista semi-strutturata che valuta l'esito funzionale psicosociale. QLS viene valutato sommando i 7 elementi che riflettono quattro domini: funzionamento interpersonale, fondamenti intrapsichici, funzione di ruolo strumentale e oggetti/attività comuni. I punteggi totali vanno da 0 a 42 dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento.
Basale e fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8394-1
  • 1R34MH129552-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno messi a disposizione degli investigatori che lavorano nell'ambito di una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri di accordo sull'uso dei dati associati agli archivi pubblici come l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH). I dati includeranno informazioni demografiche, dati di base e post grezzi derivati ​​da misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Un elenco di tutti i dati previsti sarà presentato entro il 10 luglio 2023. Successivamente i dati grezzi saranno presentati su base semestrale. I dati anonimi non pubblicati verranno inviati prima del completamento dello studio e saranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o quando i dati vengono pubblicati, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati nei repository NIH tramite il Comitato per l'accesso ai dati NIH che esamina l'accesso ai dati e le richieste di invio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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