Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivationstræning for skizofreni (MST)

21. november 2024 opdateret af: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Træning i motivationsfærdigheder for at forbedre funktionelle resultater for mennesker med skizofreni (åben prøveperiode)

Denne undersøgelse vil finde sted på et ambulatorium, der betjener voksne med alvorlig psykisk sygdom og vil rekruttere ti personer (N=10) med en DSM-5-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse til at deltage i et åbent forsøg med træning af motivationsfærdigheder (MST). MST er en ugentlig gruppebaseret færdighedstræningsintervention, der har til formål at forbedre viden om ens niveau og kilder til motivation, evnen til at overvåge og regulere (forstå og styre) motivation, så man bedre kan igangsætte og fastholde målstyret adfærd. Deltagere, der giver samtykke til forskning, vil gennemføre vurderinger af motivation, målopnåelse, livskvalitet, udøvende funktion, samfundsfunktion og psykiatriske symptomers sværhedsgrad. Interventionsfasen vil vare ca. 12 uger og vil omfatte ugentlige MST-gruppesessioner. Ved behandlingens slutpunkt vil deltagerne blive bedt om at gentage vurderingsbatteriet fra baseline samt en tilfredshedsundersøgelse. Ændring i motivation, målopnåelse og livskvalitet vil indikere, om MST engagerer det hypoteserede mål (motivation), og om der er indflydelse på funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er et stort folkesundhedsproblem forbundet med kernemotivationsunderskud, der er blandt de stærkeste forudsigere for svækkede funktionelle resultater. Uden motivation er folk ude af stand til at opretholde deres forfølgelse af beskæftigelse eller uddannelsesmål, engagere sig i behandling og regelmæssigt deltage i sunde livsbeslutninger. Nuværende farmakologiske og psykosociale behandlinger for skizofreni har vist begrænset effektivitet til at forbedre dette kernesymptom. Motivation Skills Training (MST) er en ny intervention, der adresserer dette kliniske behov. Udgangspunktet for MST er, at viden om ens niveau og kilder til motivation ligger til grund for evnen til at regulere (dvs. forstå og styre) motivation, og at motivations-selvregulering igen kan lette opgaveinitiering og vedholdenhed. Ved at facilitere målstyret adfærd sigter MST mod at forbedre den daglige funktion og målopfyldelse hos mennesker med skizofreni. MST lærer folk om motivation og hvordan man selv regulerer motivation, hvilket giver individer mulighed for at blive aktive agenter i at kontrollere deres egen motivation og adfærd. Denne undersøgelse bruger en 2-fase model for interventionstestning til at fastslå gennemførligheden, acceptablen og piloteffektiviteten af ​​MST for voksne i alderen 18-65 år med en skizofrenispektrumdiagnose. Et indledende åbent forsøg med MST i én ambulatorium vil give interessenterne input om accept og klinisk anvendelighed af MST-indhold og -format, hvilket informerer om forbedringer af behandlingsmanualen. Et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg vil teste effektiviteten af ​​MST versus en Healthy Behaviours Control (HBC) gruppe, begge udført i forbindelse med rutinemæssige recovery-orienterede tjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • The Bridge Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. En primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  3. Medicinsk og psykiatrisk stabil ambulant status
  4. Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikationer på intellektuel handicap som dokumenteret i sygehistorien eller målt ved < 70 præmorbid fuldskala intelligenskvotient (IQ) estimat
  2. Alvorlig stofbrug inden for de seneste 3 måneder bestemt af DSM-5 kriterier
  3. Neurologisk tilstand, der forårsager hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motivation Skills Training (MST)
Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering, modtage ugentlige MST-sessioner i et gruppeformat i en varighed på 12 uger og vil derefter gentage vurderingsbatteriet fra baseline samt en tilfredshedsundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Motivation Skills Training (MST)
MST er en ugentlig gruppebaseret færdighedstræningsintervention, der har til formål at forbedre viden om ens niveau og kilder til motivation, evnen til at overvåge og regulere (forstå og styre) motivation, så man bedre kan igangsætte og fastholde målstyret adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline og op til 14 uger
GAS måler fremskridt mod personlig målopnåelse, vurderet langs et kontinuum af forudbestemte succesfulde resultater på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline og op til 14 uger
Ændring i Motivation og Pleasure Scale (MAP)
Tidsramme: Baseline og op til 14 uger
MAP er en interviewer vurderet mål for motivation, glæde og engagement i arbejde, skole, rekreative og sociale aktiviteter. Mulige samlede scores varierer fra 0 til 36, hvor lavere score indikerer bedre resultater. Den gennemsnitlige MAP-score varierer fra 0-4 med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Heinrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Baseline og op til 14 uger
QLS er et semistruktureret interview, som evaluerer psykosocialt funktionelt resultat. QLS scores ved at summere de 7 punkter, der afspejler fire domæner: interpersonel funktion, intrapsykisk grundlag, instrumentel rollefunktion og almindelige objekter/aktiviteter. Samlet score går fra 0 til 42, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline og op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8394-1
  • 1R34MH129552-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil blive stillet til rådighed for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale, der er forbundet med offentlige arkiver såsom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive. Data vil omfatte demografiske oplysninger, baseline og post-rådata, der stammer fra primære og sekundære resultatmål.

IPD-delingstidsramme

En liste over alle forventede data vil blive indsendt senest den 10. juli 2023. Efterfølgende vil rådata blive indsendt på halvårsbasis. Ikke-publicerede afidentificerede data vil blive indsendt før undersøgelsens afslutning og vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data i NIH-lagre kan tilgås gennem NIH Data Access Committee, som gennemgår dataadgang og indsendelsesanmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger