Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Umiejętności Motywacyjnych dla Schizofrenii (MST)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Trening umiejętności motywacyjnych w celu poprawy wyników funkcjonalnych osób ze schizofrenią (otwarta próba)

Badanie to odbędzie się w jednej przychodni obsługującej osoby dorosłe z poważną chorobą psychiczną i zrekrutuje dziesięć osób (N=10) z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego wg DSM-5 do udziału w Otwartej Próbie Treningu Umiejętności Motywacyjnych (MST). MST to cotygodniowy grupowy trening umiejętności, którego celem jest pogłębienie wiedzy na temat własnego poziomu i źródeł motywacji, umiejętności monitorowania i regulowania (zrozumienia i zarządzania) motywacją, aby lepiej inicjować i podtrzymywać zachowania ukierunkowane na cel. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badania, dokonają oceny motywacji, osiągania celów, jakości życia, funkcjonowania wykonawczego, funkcjonowania społeczności i nasilenia objawów psychiatrycznych. Faza interwencji będzie trwała około 12 tygodni i będzie obejmowała cotygodniowe sesje grupowe MST. W punkcie końcowym leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie baterii oceny od punktu początkowego, a także o wypełnienie ankiety dotyczącej satysfakcji. Zmiana motywacji, realizacji celów i jakości życia wskaże, czy MST angażuje hipotetyczny cel (motywację) i czy ma wpływ na funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest głównym problemem zdrowia publicznego związanym z podstawowymi deficytami motywacyjnymi, które należą do najsilniejszych predyktorów upośledzonych wyników funkcjonalnych. Bez motywacji ludzie nie są w stanie utrzymać swoich celów zawodowych lub edukacyjnych, angażować się w leczenie i regularnie uczestniczyć w zdrowych decyzjach życiowych. Obecne farmakologiczne i psychospołeczne metody leczenia schizofrenii wykazały ograniczoną skuteczność w łagodzeniu tego podstawowego objawu. Trening Umiejętności Motywacyjnych (MST) to nowatorska interwencja, która odpowiada na tę potrzebę kliniczną. Założeniem MST jest to, że wiedza o swoim poziomie i źródłach motywacji leży u podstaw zdolności do regulowania (tj. rozumienia i zarządzania) motywacją, a samoregulacja motywacji może z kolei ułatwiać inicjowanie zadań i wytrwałość. Ułatwiając zachowanie ukierunkowane na cel, MST ma na celu poprawę codziennego funkcjonowania i osiągania celów u osób ze schizofrenią. MST uczy ludzi o motywacji i sposobach samoregulacji motywacji, wzmacniając jednostki, aby stały się aktywnymi agentami w kontrolowaniu własnej motywacji i zachowania. W tym badaniu zastosowano dwufazowy model testów interwencyjnych w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i pilotażowej skuteczności MST u osób dorosłych w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem ze spektrum schizofrenii. Początkowa otwarta próba MST w jednej przychodni zapewni interesariuszom informacje na temat dopuszczalności i klinicznej użyteczności treści i formatu MST, informując o udoskonaleniach podręcznika leczenia. Kolejna randomizowana, kontrolowana próba przetestuje skuteczność MST w porównaniu z grupą kontroli zdrowego zachowania (HBC), obie przeprowadzone w kontekście rutynowych usług ukierunkowanych na powrót do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • The Bridge Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Podstawowy podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) -5 diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  3. Stabilny medycznie i psychiatrycznie stan pacjenta ambulatoryjnego
  4. Płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki niepełnosprawności intelektualnej udokumentowane w historii medycznej lub mierzone na podstawie szacunkowego ilorazu inteligencji (IQ) przed chorobą < 70
  2. Ciężkie używanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy określone według kryteriów DSM-5
  3. Stan neurologiczny powodujący chorobę mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Umiejętności Motywacyjnych (MST)
Uczestnicy przejdą ocenę bazową, przejdą cotygodniowe sesje MST w formacie grupowym przez okres 12 tygodni, a następnie powtórzą zestaw ocen od linii bazowej, jak również ankietę satysfakcji.
Behawioralne: Trening Umiejętności Motywacyjnych (MST)
MST to cotygodniowy grupowy trening umiejętności, którego celem jest pogłębienie wiedzy na temat własnego poziomu i źródeł motywacji, umiejętności monitorowania i regulowania (zrozumienia i zarządzania) motywacją, aby lepiej inicjować i podtrzymywać zachowania ukierunkowane na cel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalowaniu realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 14 tygodni
GAS mierzy postęp w osiąganiu osobistych celów, oceniany wzdłuż kontinuum z góry określonych pomyślnych wyników w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa i do 14 tygodni
Skala Zmiany Motywacji i Przyjemności (MAP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 14 tygodni
MAP to oceniana przez ankietera miara motywacji, przyjemności i zaangażowania w pracę, szkołę, zajęcia rekreacyjne i społeczne. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Średni wynik MAP waha się od 0-4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wartość podstawowa i do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Jakości Życia Heinrichsa Carpentera (QLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 14 tygodni
QLS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia psychospołeczny wynik funkcjonalny. QLS jest oceniany poprzez zsumowanie 7 pozycji odzwierciedlających cztery domeny: funkcjonowanie interpersonalne, podstawy intrapsychiczne, funkcja roli instrumentalnej oraz wspólne obiekty/czynności. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa i do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8394-1
  • 1R34MH129552-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane zostaną udostępnione śledczym pracującym w ramach Federal Wide Assurance, którzy spełniają środki bezpieczeństwa i kryteria umowy dotyczącej korzystania z danych związane z publicznymi repozytoriami, takimi jak archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH). Dane będą obejmować informacje demograficzne, dane wyjściowe i dane surowe uzyskane z pierwotnych i wtórnych pomiarów wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lista wszystkich oczekiwanych danych zostanie przesłana do 10 lipca 2023 r. Następnie surowe dane będą przekazywane co pół roku. Nieopublikowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane przed zakończeniem badania i zostaną udostępnione w ciągu jednego roku po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych w repozytoriach NIH można uzyskać za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NIH, który przegląda wnioski o dostęp do danych i ich przesłanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami