Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace imunosupresivní léčby pro příjemce orgánových transplantací (STAART)

22. února 2024 aktualizováno: George Washington University

Kontrolní testování využívající AlloSure k posouzení odmítnutí po transplantaci a personalizaci imunosupresivní terapie

Míra dlouhodobého selhání štěpu je i přes vývoj imunosupresivních léků nadále nepřijatelně vysoká, což podtrhuje nenaplněnou potřebu robustních prognostických biomarkerů poškození a selhání aloštěpu. Zatímco míra akutní rejekce (AR) nadále klesá, zůstává nejsilnějším prediktorem dlouhodobého přežití aloštěpu, a tak lepší pochopení faktorů předpovídajících AR může přispět k individualizovanější péči o pacienta. Výběr optimálního dávkování imunosupresiv je dalším faktorem personalizace péče o ledviny. Tento projekt bude studovat dvě oblasti individualizované péče o ledviny: 1) hodnocení rejekce pomocí kontrolního testování s využitím AlloSure, 2) vývoj algoritmu pro výběr optimálního dávkování imunosupresivních léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty s transplantovanými ledvinami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18-80 let
  • Příjemci transplantované ledviny (de novo nebo retransplantace, od žijícího nebo zemřelého dárce)
  • BMI nad 30
  • Příjemci s předem vytvořenými protilátkami proti lidským leukocytárním antigenům (HLA).
  • Příjemci se specifickými protilátkami dárce
  • Příjemci, kteří podstoupili nekompatibilní transplantaci krevní skupiny (ABO inkompatibilní)
  • Příjemci, kteří v minulosti podstoupili transplantaci ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Multiviscerální transplantace (současná ledvina slinivka, játra, ledvina, srdce, ledvina)
  • Kontraindikace renální biopsie
  • Odmítnutí biopsie
  • Příjemce transplantované ledviny, který je monozygotním dvojčetem dárce
  • Pokud mohou být v plazmě příjemce přítomny více než dva genomy (více než příjemce + dárce): těhotenství, transplantace více orgánů od různých dárců (ledviny po srdci, ledviny po transplantaci jater atd.), příjemci alogenní transplantace krve nebo kostní dřeně kteří obdrželi buňky s genomem odlišným od příjemce (např. nemonozygotní dvojče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Predikce odmítnutí zprostředkovaného protilátkou pomocí testu AlloSure
Zjistěte, zda AlloSure předpovídá výskyt aktivního chronického odmítnutí zprostředkovaného protilátkami a buněčného odmítnutí u vysoce rizikových pacientů
Diagnostický test: AlloSure
Odběr krve AlloSure v první a čtvrtý pooperační den a také po měsíci, 2 měsících, 3, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících provozu.
Diagnostický test: PAXGene
Při každé provedené biopsii bude odebrána 1 zkumavka PAXgene a odeslána s testem AlloSure pro dalších 100 pacientů (101–200 pacientů). 21 genových markerů bude sekvenováno odběrem 3 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty AlloSure
Časové okno: pooperační den 1 a 4. Pooperační měsíce 1, 2, 3,4,5,6
Zjistěte, zda AlloSure předpovídá výskyt aktivní chronické rejekce zprostředkované aktivní protilátkou (cAMR) a buněčné rejekce u vysoce rizikových pacientů. To bude posouzeno sledováním změn hodnot AlloSure jednoho tahu za druhým.
pooperační den 1 a 4. Pooperační měsíce 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Časové okno: 1 zkumavka PAXgene bude odebrána 3 měsíce po operaci
Test bude použit k vývoji algoritmu pro personalizaci příjmu imunosupresivních léků.
1 zkumavka PAXgene bude odebrána 3 měsíce po operaci
PAXGene
Časové okno: 1 zkumavka PAXgene bude odebrána jeden rok po operaci
Test bude použit k vývoji algoritmu pro personalizaci příjmu imunosupresivních léků.
1 zkumavka PAXgene bude odebrána jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání spojení mezi expresí cytochromu P450 (CYP) a DNA bez buněk odvozených od dárce (dd-cfDNA)
Časové okno: pooperační den 1
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů. Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure. Předpokládáme, že AlloSure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
pooperační den 1
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační den 4
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů. Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure. Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
pooperační den 4
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 1
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů. Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure. Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
pooperační měsíc 1
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 2
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů. Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure. Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
pooperační měsíc 2
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 3
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů. Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure. Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
pooperační měsíc 3
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 4
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů. Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure. Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
pooperační měsíc 4
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 5
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů. Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure. Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
pooperační měsíc 5
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 6
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů. Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure. Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
pooperační měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCR191914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení