Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalisering af immunsuppressiv behandling for organtransplanterede modtagere (STAART)

22. februar 2024 opdateret af: George Washington University

Overvågningstest ved hjælp af AlloSure til at vurdere afvisning efter transplantation og personalisering af immunsuppressiv terapi

Hyppigheden af ​​langsigtede graftsvigt er fortsat uacceptabelt høj på trods af udviklingen af ​​immunsuppressive lægemidler, hvilket understreger det udækkede behov for robuste prognostiske biomarkører for allograftskade og -svigt. Mens antallet af akut afstødning (AR) fortsætter med at falde, er det fortsat den stærkeste prædiktor for langsigtet allotransplantatoverlevelse, og derfor kan en bedre forståelse af faktorer, der forudsiger AR, bidrage til mere individualiseret patientbehandling. Valg af optimal immunsuppressiv dosis er en anden faktor i personalisering af nyrepleje. Dette projekt vil studere to områder af individualiseret nyrepleje: 1) vurdering af afstødning ved overvågningstest ved hjælp af AlloSure, 2) udvikling af en algoritme til at vælge den optimale dosis af immunsuppressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med nyretransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18-80 år
  • Nyretransplanterede modtagere (de novo eller re-transplantation, fra levende eller afdød donor)
  • BMI over 30
  • Recipienter med præformede humane leukocytantigener (HLA) antistoffer
  • Recipienter med donorspecifikke antistoffer
  • Modtagere, der har gennemgået blodtype-inkompatibel transplantation (ABO-inkompatibel)
  • Modtagere, der tidligere har fået nyretransplantationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Multivisceral transplantation (samtidig nyrepancreas, levernyre, hjertenyre)
  • Kontraindikation til nyrebiopsi
  • Afvisning af biopsi
  • Nyretransplantationsmodtager, der er en monozygotisk tvilling til donoren
  • Når mere end to genomer kan være til stede i recipientplasmaet (mere end recipient + donor): graviditet, flere organtransplantationer fra forskellige donorer (nyre efter hjerte, nyre efter levertransplantation osv.), modtagere af allogen blod- eller knoglemarvstransplantation som har modtaget celler med et genom, der er forskelligt fra modtageren (f. ikke-monozygotisk tvilling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AlloSure Assay forudsigelse af anti-stof medieret afvisning
Bestem, om AlloSure forudsiger forekomsten af ​​aktiv, kronisk antistofmedieret afvisning og cellulær afstødning hos højrisikopatienter
Diagnostisk test: AlloSure
AlloSure-blodtagning på dag 1 og 4 efter operationen samt 1 måneds, 2 måneders, 3, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders operation.
Diagnostisk test: PAXGene
1 PAXgene-rør vil blive indsamlet med hver biopsi, der udføres og sendes med AlloSure-testen for de 2. 100 patienter (patienter 101-200). 21 genmarkører vil blive sekventeret ved at indsamle 3 ml blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af AlloSure-værdi
Tidsramme: efter operationen dag 1 og fire. Pos-drift måneder 1, 2, 3,4,5,6
Undersøg, om AlloSure forudsiger forekomsten af ​​aktiv, kronisk aktiv antistofmedieret afstødning (cAMR) og cellulær afstødning hos højrisikopatienter. Dette vil blive vurderet ved at observere ændringerne i AlloSure-værdierne den ene trækning efter den anden.
efter operationen dag 1 og fire. Pos-drift måneder 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Tidsramme: 1 PAXgene-rør vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Testen vil blive brugt til at udvikle en algoritme til at tilpasse immunsuppressiv medicinindtagelse.
1 PAXgene-rør vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
PAXGene
Tidsramme: 1 PAXgene-rør vil blive indsamlet et år efter operationen
Testen vil blive brugt til at udvikle en algoritme til at tilpasse immunsuppressiv medicinindtagelse.
1 PAXgene-rør vil blive indsamlet et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af sammenhængen mellem Cytochrom P450 (CYP) ekspression og donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: efter operationen dag 1
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at AlloSure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen dag 1
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen dag 4
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen dag 4
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: måned efter operationen 1
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
måned efter operationen 1
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 2
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 2
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 3
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 3
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 4
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 4
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 5
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 5
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 6
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCR191914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger