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Personalizzazione del trattamento immunosoppressivo per i destinatari del trapianto di organi (STAART)

22 febbraio 2024 aggiornato da: George Washington University

Test di sorveglianza che utilizzano AlloSure per valutare il rigetto dopo il trapianto e la personalizzazione della terapia immunosoppressiva

I tassi di fallimento del trapianto a lungo termine continuano a essere inaccettabilmente alti nonostante lo sviluppo di farmaci immunosoppressori, sottolineando la necessità insoddisfatta di robusti biomarcatori prognostici di danno e fallimento del trapianto. Mentre i tassi di rigetto acuto (AR) continuano a diminuire, rimane il più forte predittore della sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto, quindi avere una migliore comprensione dei fattori che predicono l'AR può contribuire a una cura del paziente più individualizzata. La selezione del dosaggio immunosoppressivo ottimale è un altro fattore nella personalizzazione della cura dei reni. Questo progetto studierà due aree della cura renale personalizzata: 1) valutazione del rigetto mediante test di sorveglianza utilizzando AlloSure, 2) sviluppo di un algoritmo per selezionare il dosaggio ottimale del farmaco immunosoppressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti con trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto 18-80 anni
  • Destinatari di trapianto di rene (de novo o ritrapianto, da donatore vivente o deceduto)
  • IMC superiore a 30
  • Destinatari con anticorpi antigeni leucocitari umani (HLA) preformati
  • Destinatari con anticorpi specifici del donatore
  • Destinatari sottoposti a trapianto di gruppo sanguigno incompatibile (ABO incompatibile)
  • Destinatari che hanno avuto precedenti trapianti di rene.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiviscerale (rene pancreas simultaneo, fegato rene, cuore rene)
  • Controindicazione alla biopsia renale
  • Rifiuto della biopsia
  • Destinatario di trapianto di rene gemello monozigote del donatore
  • Quando nel plasma ricevente possono essere presenti più di due genomi (più di ricevente + donatore): gravidanza, trapianti di più organi da donatori diversi (rene dopo cuore, rene dopo trapianto di fegato ecc.), riceventi di sangue allogenico o trapianto di midollo osseo che hanno ricevuto cellule con genoma diverso dal ricevente (es. gemello non monozigote)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Previsione del test AlloSure del rigetto mediato da anticorpi
Determinare se AlloSure è in grado di prevedere l'incidenza del rigetto attivo e cronico mediato da anticorpi e del rigetto cellulare nei pazienti ad alto rischio
Test diagnostico: AlloSure
Prelievo di sangue AlloSure al primo e quarto giorno post-operatorio, nonché a un mese, 2 mesi, 3, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di intervento.
Test diagnostico: PAX Gene
1 tubo PAXgene verrà raccolto con ogni biopsia eseguita e inviato con il test AlloSure per i secondi 100 pazienti (pazienti 101-200). 21 marcatori genici saranno sequenziati prelevando 3 ml di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore di AlloSure
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1 e quattro. Pos-operazione mesi 1, 2, 3,4,5,6
Esaminare se AlloSure è in grado di prevedere l'incidenza di rigetto mediato da anticorpi attivo cronico (cAMR) e cellulare nei pazienti ad alto rischio. Questo sarà valutato osservando i cambiamenti nei valori di AlloSure un'estrazione dopo l'altra.
post-operatorio giorno 1 e quattro. Pos-operazione mesi 1, 2, 3,4,5,6
PAX Gene,
Lasso di tempo: 1 provetta PAXgene verrà raccolta 3 mesi dopo l'operazione
Il test verrà utilizzato per sviluppare un algoritmo per personalizzare l'assunzione di farmaci immunosoppressivi.
1 provetta PAXgene verrà raccolta 3 mesi dopo l'operazione
PAX Gene
Lasso di tempo: 1 tubo PAXgene verrà raccolto un anno dopo l'operazione
Il test verrà utilizzato per sviluppare un algoritmo per personalizzare l'assunzione di farmaci immunosoppressivi.
1 tubo PAXgene verrà raccolto un anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione dell'associazione tra l'espressione del citocromo P450 (CYP) e il DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA)
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1
Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana. L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure. Ipotizziamo che AlloSure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
giorno post-operatorio 1
Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 4
Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana. L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure. Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
giorno post-operatorio 4
Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 1
Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana. L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure. Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
mese post-operatorio 1
Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 2
Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana. L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure. Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
mese post-operatorio 2
Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 3
Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana. L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure. Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
mese post-operatorio 3
Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 4
Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana. L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure. Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
mese post-operatorio 4
Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 5
Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana. L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure. Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
mese post-operatorio 5
Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana. L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure. Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
mese post-operatorio 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Washington University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCR191914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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