Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja leczenia immunosupresyjnego u biorców przeszczepów narządów (STAART)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: George Washington University

Testy obserwacyjne z wykorzystaniem AlloSure do oceny odrzucenia przeszczepu i personalizacji terapii immunosupresyjnej

Długoterminowe wskaźniki niepowodzenia przeszczepu są nadal niedopuszczalnie wysokie pomimo rozwoju leków immunosupresyjnych, co podkreśla niezaspokojone zapotrzebowanie na solidne prognostyczne biomarkery uszkodzenia i niepowodzenia alloprzeszczepu. Chociaż wskaźniki ostrego odrzucania (AR) nadal spadają, pozostaje on najsilniejszym predyktorem długoterminowego przeżycia alloprzeszczepu, a zatem lepsze zrozumienie czynników przewidujących AR może przyczynić się do bardziej zindywidualizowanej opieki nad pacjentem. Wybór optymalnej dawki immunosupresyjnej jest kolejnym czynnikiem personalizacji opieki nad nerkami. W ramach tego projektu zostaną zbadane dwa obszary zindywidualizowanej opieki nad nerkami: 1) ocena odrzucenia za pomocą testów obserwacyjnych z wykorzystaniem AlloSure, 2) opracowanie algorytmu doboru optymalnej dawki leku immunosupresyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osób po przeszczepieniu nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 18-80 lat
  • Biorcy przeszczepu nerki (de novo lub ponowny przeszczep, od żywego lub zmarłego dawcy)
  • BMI powyżej 30
  • Biorcy z gotowymi przeciwciałami przeciwko ludzkim antygenom leukocytarnym (HLA).
  • Biorcy z przeciwciałami specyficznymi dla dawcy
  • Biorcy, którzy przeszli przeszczep niezgodny z grupą krwi (niezgodny z ABO)
  • Biorcy, którzy przeszli wcześniej przeszczep nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja wielotrzewna (jednoczesna nerka trzustka, wątroba nerka, nerka serce)
  • Przeciwwskazania do biopsji nerki
  • Odmowa biopsji
  • Biorca nerki, który jest monozygotycznym bliźniakiem dawcy
  • Gdy w osoczu biorcy mogą być obecne więcej niż dwa genomy (więcej niż biorca + dawca): ciąża, przeszczepy wielonarządowe od różnych dawców (nerka po przeszczepie serca, nerka po przeszczepie wątroby itp.), biorcy krwi allogenicznej lub przeszczep szpiku kostnego którzy otrzymali komórki o genomie innym niż biorca (np. bliźniak niemonozygotyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Test AlloSure umożliwia przewidywanie odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ustalenie, czy AlloSure przewiduje częstość występowania aktywnego, przewlekłego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał i odrzucenia komórkowego u pacjentów wysokiego ryzyka
Test diagnostyczny: AlloSure
Pobieranie krwi AlloSure w pierwszym i czwartym dniu po operacji, a także po jednym miesiącu, 2 miesiącach, 3, 9, 12, 15,18 i 24 miesiącach operacji.
Test diagnostyczny: PAXGene
1 probówka PAXgene będzie pobierana przy każdej wykonanej biopsji i wysyłana wraz z testem AlloSure dla drugich 100 pacjentów (pacjenci 101-200). 21 markerów genów zostanie zsekwencjonowanych poprzez pobranie 3 ml krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości AlloSure
Ramy czasowe: 1. i 4. dzień po operacji. Miesiące pooperacyjne 1, 2, 3,4,5,6
Sprawdź, czy AlloSure przewiduje częstość występowania aktywnego, przewlekłego odrzucenia za pośrednictwem aktywnych przeciwciał (cAMR) i odrzucenia komórkowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Zostanie to ocenione poprzez obserwację zmian wartości AlloSure jednego poboru po drugim.
1. i 4. dzień po operacji. Miesiące pooperacyjne 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Ramy czasowe: 1 probówka PAXgene zostanie pobrana 3 miesiące po operacji
Test posłuży do opracowania algorytmu personalizacji przyjmowania leków immunosupresyjnych.
1 probówka PAXgene zostanie pobrana 3 miesiące po operacji
PAXGene
Ramy czasowe: 1 probówka PAXgene zostanie pobrana rok po operacji
Test posłuży do opracowania algorytmu personalizacji przyjmowania leków immunosupresyjnych.
1 probówka PAXgene zostanie pobrana rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie związku między ekspresją cytochromu P450 (CYP) a wolnym od komórek DNA pochodzącym od dawcy (dd-cfDNA)
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że AlloSure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
dzień po operacji 1
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: dzień po operacji 4
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
dzień po operacji 4
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
miesiąc po operacji 1
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 2
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
Miesiąc po operacji 2
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 3
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
Miesiąc po operacji 3
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 4
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
Miesiąc po operacji 4
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 5
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
miesiąc po operacji 5
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
miesiąc po operacji 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
George Washington University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCR191914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami