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Personalisierung der immunsuppressiven Behandlung für Organtransplantatempfänger (STAART)

22. Februar 2024 aktualisiert von: George Washington University

Überwachungstests unter Verwendung von AlloSure zur Beurteilung der Abstoßung nach Transplantation und Personalisierung der immunsuppressiven Therapie

Trotz der Entwicklung von immunsuppressiven Medikamenten sind die langfristigen Transplantatversagensraten weiterhin unannehmbar hoch, was den ungedeckten Bedarf an robusten prognostischen Biomarkern für Allotransplantatverletzungen und -versagen unterstreicht. Während die Rate der akuten Abstoßung (AR) weiter abnimmt, bleibt sie der stärkste Prädiktor für das langfristige Überleben von Allotransplantaten. Daher kann ein besseres Verständnis der Faktoren, die eine AR vorhersagen, zu einer individuelleren Patientenversorgung beitragen. Die Auswahl der optimalen immunsuppressiven Dosierung ist ein weiterer Faktor bei der Personalisierung der Nierenpflege. Dieses Projekt wird zwei Bereiche der individualisierten Nierenversorgung untersuchen: 1) Bewertung der Abstoßung durch Überwachungstests unter Verwendung von AlloSure, 2) Entwicklung eines Algorithmus zur Auswahl der optimalen Dosierung von immunsuppressiven Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Nierentransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener 18-80 Jahre alt
  • Empfänger von Nierentransplantaten (de novo oder Retransplantation, von lebenden oder verstorbenen Spendern)
  • BMI über 30
  • Empfänger mit vorgeformten Antikörpern gegen humanes Leukozyten-Antigen (HLA).
  • Empfänger mit spenderspezifischen Antikörpern
  • Empfänger, die sich einer Blutgruppen-inkompatiblen Transplantation unterzogen haben (ABO-inkompatibel)
  • Empfänger, die zuvor eine Nierentransplantation hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Multiviszerale Transplantation (gleichzeitig Niere Pankreas, Leber Niere, Herz Niere)
  • Kontraindikation zur Nierenbiopsie
  • Verweigerung der Biopsie
  • Empfänger einer Nierentransplantation, der ein eineiiger Zwilling des Spenders ist
  • Wenn mehr als zwei Genome im Plasma des Empfängers vorhanden sein können (mehr als Empfänger + Spender): Schwangerschaft, mehrere Organtransplantationen von verschiedenen Spendern (Niere nach Herz, Niere nach Lebertransplantation usw.), Empfänger von Fremdblut oder Knochenmarktransplantation die Zellen mit einem anderen Genom als der Empfänger erhalten haben (z. nicht eineiiger Zwilling)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AlloSure-Assay-Vorhersage der Antikörper-vermittelten Abstoßung
Bestimmen Sie, ob AlloSure das Auftreten einer aktiven, chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung und Zellabstoßung bei Hochrisikopatienten vorhersagt
Diagnosetest: AlloSure
AlloSure-Blutentnahme am ersten und vierten Tag nach der Operation sowie nach einem Monat, zwei Monaten, drei, neun, zwölf, 15, 18 und 24 Monaten Betrieb.
Diagnosetest: PAXGene
1 PAXgene-Röhrchen wird bei jeder durchgeführten Biopsie entnommen und mit dem AlloSure-Test für die zweiten 100 Patienten (Patienten 101–200) verschickt. Aus 3 ml Blut werden 21 Genmarker sequenziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AlloSure-Werts
Zeitfenster: Tag 1 und 4 nach der Operation. Nachoperationsmonate 1, 2, 3,4,5,6
Untersuchen Sie, ob AlloSure das Auftreten einer aktiven, chronischen, durch aktive Antikörper vermittelten Abstoßung (cAMR) und einer zellulären Abstoßung bei Hochrisikopatienten vorhersagt. Dies wird beurteilt, indem die Änderungen der AlloSure-Werte eine Ziehung nach der anderen beobachtet werden.
Tag 1 und 4 nach der Operation. Nachoperationsmonate 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Zeitfenster: 1 PAXgene-Röhrchen wird 3 Monate nach der Operation entnommen
Der Test wird verwendet, um einen Algorithmus zur Personalisierung der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu entwickeln.
1 PAXgene-Röhrchen wird 3 Monate nach der Operation entnommen
PAXGene
Zeitfenster: 1 PAXgene-Röhrchen wird ein Jahr nach der Operation entnommen
Der Test wird verwendet, um einen Algorithmus zur Personalisierung der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu entwickeln.
1 PAXgene-Röhrchen wird ein Jahr nach der Operation entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Cytochrom P450 (CYP)-Expression und zellfreier DNA aus Spendern (dd-cfDNA)
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass AlloSure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
Tag nach der Operation 1
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: Tag nach der Operation 4
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
Tag nach der Operation 4
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 1
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 1
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 2
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 2
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 3
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 3
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 4
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 4
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 5
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 5
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCR191914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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