Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní změny sítnice u pacientů po onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19)

22. května 2025 aktualizováno: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Cévní změny sítnice u pacientů po onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) na základě oxymetrie sítnice

Studie zkoumá změny v retinální oxymetrii u pacientů po onemocnění COVID-19. Jeho cílem je analyzovat a kvantifikovat možné retinální mikrovaskulární abnormality, které mohou vyplývat z možného pozánětlivého poškození endotelu cév spojených s onemocněním COVID-19. Postižení cév sítnice může naznačovat podobné změny v cévním systému v jiných orgánech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévy sítnice jsou jediné krevní cévy v těle, které lze přímo pozorovat. U pacientů s pneumonií COVID-19 bylo prokázáno, že mají sníženou hustotu makulárních cév ve foveální oblasti. V důsledku toho některé vrstvy sítnice atrofují, což snižuje spotřebu kyslíku sítnicí. Na základě toho se očekává, že pacienti po pneumonii COVID-19 nebo po těžším průběhu onemocnění budou mít normální saturaci arteriální sítnice kyslíkem, ale vyšší venózní saturaci sítnice kyslíkem a nižší arterio-venózní rozdíl než pacienti po mírném onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny budou rekrutovány z pacientů vyšetřených na Klinice respiračních nemocí a tuberkulózy FN Olomouc na ambulantní kontrole.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • historie laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV2
  • transparentní oční médium umožňující fotografování očního pozadí
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známé oční onemocnění, u kterého bylo prokázáno, že ovlivňuje saturaci sítnice kyslíkem (diabetická retinopatie, cévní okluze, užívání léků proti glaukomu)
  • jakékoli jiné závažné oční onemocnění (pokročilý nebo dekompenzovaný glaukom, retinitis pigmentosa, věkem podmíněná makulární degenerace, oční nádory)
  • snížená průhlednost očního média omezující vizualizaci očního pozadí a znemožňující pořízení kvalitního snímku (těžký syndrom suchého oka, zjizvení rohovky, katarakta, výrazný zákal sklivce, krvácení do sklivce)
  • výrazná refrakční vada neumožňující doostření zobrazovacích vyšetření
  • předchozí nitrooční operace kromě operace šedého zákalu, pokud byla provedena více než 3 měsíce před vyšetřením
  • předchozí intravitreální aplikace terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem nebo laserová fotokoagulace sítnice
  • předchozí těžké poranění oka
  • akutní oční infekce
  • známé systémové onemocnění postihující saturaci sítnice kyslíkem nebo způsobující změny očního pozadí (chronická obstrukční plicní nemoc, mnohočetný myelom, maligní hypertenze, hyperglobulinémie)
  • těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
mírné onemocnění
asymptomatičtí nebo paucisymptomatičtí pacienti s laboratorně potvrzeným těžkým akutním respiračním syndromem s infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV2-infekce), kteří byli v ambulantní péči
Diagnostický test: Centrální zraková ostrost
Měření centrální zrakové ostrosti pomocí optotypů ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenova optotypového diagramu.
Diagnostický test: Měření nitroočního tlaku
Měření nitroočního tlaku pomocí bezkontaktního tonometru Canon TX-20P.
Diagnostický test: Vyšetření štěrbinovou lampou
Vyšetření předního a zadního segmentu oka štěrbinovou lampou po farmakologické dilataci zornice aplikací krátkodobých mydriatik (1% tropikamid a 10% fenylefrin).
Diagnostický test: Oxymetrie sítnice
Provádění retinální oxymetrie přístrojem Oxymap T1 (Oxymap ehf.) spárovaným s retinální kamerou Topcon TRC-50DX.
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie a angiografie
Provádění optické koherenční tomografie a angiografie pomocí Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
středně těžké onemocnění
pacienti s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV2 a radiologicky potvrzenou pneumonií, kteří nevyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci
Diagnostický test: Centrální zraková ostrost
Měření centrální zrakové ostrosti pomocí optotypů ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenova optotypového diagramu.
Diagnostický test: Měření nitroočního tlaku
Měření nitroočního tlaku pomocí bezkontaktního tonometru Canon TX-20P.
Diagnostický test: Vyšetření štěrbinovou lampou
Vyšetření předního a zadního segmentu oka štěrbinovou lampou po farmakologické dilataci zornice aplikací krátkodobých mydriatik (1% tropikamid a 10% fenylefrin).
Diagnostický test: Oxymetrie sítnice
Provádění retinální oxymetrie přístrojem Oxymap T1 (Oxymap ehf.) spárovaným s retinální kamerou Topcon TRC-50DX.
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie a angiografie
Provádění optické koherenční tomografie a angiografie pomocí Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
těžké onemocnění
pacienti s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV2 a syndromem akutní respirační tísně, kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci
Diagnostický test: Centrální zraková ostrost
Měření centrální zrakové ostrosti pomocí optotypů ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenova optotypového diagramu.
Diagnostický test: Měření nitroočního tlaku
Měření nitroočního tlaku pomocí bezkontaktního tonometru Canon TX-20P.
Diagnostický test: Vyšetření štěrbinovou lampou
Vyšetření předního a zadního segmentu oka štěrbinovou lampou po farmakologické dilataci zornice aplikací krátkodobých mydriatik (1% tropikamid a 10% fenylefrin).
Diagnostický test: Oxymetrie sítnice
Provádění retinální oxymetrie přístrojem Oxymap T1 (Oxymap ehf.) spárovaným s retinální kamerou Topcon TRC-50DX.
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie a angiografie
Provádění optické koherenční tomografie a angiografie pomocí Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné provedení oxymetrických snímků sítnice u 90 % zařazených pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
90 % zachycených snímků fundu retinální oxymetrie je užitečných pro následnou analýzu.
3 měsíce
Úspěšná analýza saturace sítnice kyslíkem u 90 % zařazených pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
Parametry analyzované retinální oxymetrií jsou arteriální retinální saturace kyslíkem (%), venózní retinální saturace kyslíkem (%), arterio-venózní rozdíl (%), arteriolární a venulární průměr (µm).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné provedení optické koherentní tomografie a angiografie u 90 % zařazených pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
90 % zachycených snímků optické koherentní tomografie a angiografie je užitečných pro následnou analýzu.
3 měsíce
Úspěšná analýza optické koherentní tomografie u 90 % zařazených pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
Parametry analyzované optickou koherentní tomografií jsou tloušťka centrální sítnice (µm), tloušťka vrstvy gangliových buněk (µm), tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (µm), tloušťka cévnatky (µm) v makulární oblasti a tloušťka vrstvy vláken sítnice hlavy optického nervu (um).
3 měsíce
Úspěšná analýza angiografie optické koherentní tomografie u 90 % zařazených pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
Parametr analyzovaný pomocí optické koherentní tomografické angiografie je velikost foveální avaskulární zóny (µm2).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Olomouc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palacky University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení