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Cambiamenti vascolari retinici nei pazienti dopo la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

22 maggio 2025 aggiornato da: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Cambiamenti vascolari retinici nei pazienti dopo la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) basati sull'ossimetria retinica

Lo studio esamina i cambiamenti nell'ossimetria retinica nei pazienti dopo la malattia COVID-19. Ha lo scopo di analizzare e quantificare possibili anomalie microvascolari retiniche che possono derivare da possibili danni post-infiammatori all'endotelio dei vasi associati alla malattia COVID-19. Il coinvolgimento vascolare retinico può indicare cambiamenti simili nel sistema vascolare in altri organi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

COVID-19

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vasi sanguigni della retina sono gli unici vasi sanguigni del corpo che possono essere osservati direttamente. È stato dimostrato che i pazienti con polmonite da COVID-19 hanno una ridotta densità dei vasi maculari nella regione foveale. Di conseguenza, alcuni strati della retina si atrofizzano, riducendo il consumo di ossigeno da parte della retina. Sulla base di ciò, si prevede che i pazienti dopo polmonite da COVID-19, o dopo un decorso più grave della malattia, avranno una normale saturazione dell'ossigeno nella retina arteriosa ma una maggiore saturazione dell'ossigeno nella retina venosa e una minore differenza artero-venosa rispetto ai pazienti dopo una malattia lieve.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cechia
- - Olomouc, Cechia
    - Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi saranno reclutati da pazienti esaminati presso il Dipartimento di Malattie Respiratorie e Tubercolosi dell'Ospedale Universitario di Olomouc durante il check-up ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

età superiore ai 18 anni
storia di infezione da SARS-CoV2 confermata in laboratorio
mezzo oculare trasparente che consente la fotografia del fondo oculare
consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

malattia oculare nota che ha dimostrato di influenzare la saturazione dell'ossigeno retinico (retinopatia diabetica, occlusioni vascolari, uso di farmaci antiglaucoma)
qualsiasi altra malattia oculare grave (glaucoma avanzato o scompensato, retinite pigmentosa, degenerazione maculare senile, tumori oculari)
ridotta trasparenza del mezzo oculare che limita la visualizzazione dello sfondo oculare e impedisce di acquisire un'immagine di buona qualità (sindrome dell'occhio secco grave, cicatrizzazione corneale, cataratta, opacità vitreale significativa, emorragia vitreale)
errore di rifrazione significativo che non consente l'affinamento degli esami di imaging
precedente intervento chirurgico intraoculare eccetto intervento di cataratta se eseguito più di 3 mesi prima dell'esame
precedente applicazione intravitreale di terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare o fotocoagulazione laser della retina
precedente grave lesione oculare
infezione oculare acuta
malattia sistemica nota che colpisce la saturazione dell'ossigeno retinico o che causa alterazioni del background oculare (broncopneumopatia cronica ostruttiva, mieloma multiplo, ipertensione maligna, iperglobulinemia)
gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
malattia lieve pazienti asintomatici o paucisintomatici con infezione da coronavirus 2 da sindrome respiratoria acuta grave confermata in laboratorio (infezione da SARS-CoV2) che hanno ricevuto cure ambulatoriali	Test diagnostico: Acuità visiva centrale Misurazione dell'acuità visiva centrale mediante ottotipi ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o grafico degli ottotipi di Snellen. Test diagnostico: Misurazione della pressione intraoculare Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro Canon TX-20P senza contatto. Test diagnostico: Esame con lampada a fessura Esame con lampada a fessura del segmento anteriore e posteriore dell'occhio dopo dilatazione farmacologica della pupilla mediante applicazione di midriatici di breve durata (1% tropicamide e 10% fenilefrina). Test diagnostico: Ossimetria retinica Esecuzione di ossimetria retinica con strumento Oxymap T1 (Oxymap ehf.) abbinato a telecamera retinica Topcon TRC-50DX. Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica e angiografia Esecuzione di tomografia a coerenza ottica e angiografia con lo Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
malattia moderata pazienti con infezione da SARS-CoV2 confermata in laboratorio e polmonite confermata dalla radiologia che non necessitavano di ossigenazione extracorporea della membrana	Test diagnostico: Acuità visiva centrale Misurazione dell'acuità visiva centrale mediante ottotipi ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o grafico degli ottotipi di Snellen. Test diagnostico: Misurazione della pressione intraoculare Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro Canon TX-20P senza contatto. Test diagnostico: Esame con lampada a fessura Esame con lampada a fessura del segmento anteriore e posteriore dell'occhio dopo dilatazione farmacologica della pupilla mediante applicazione di midriatici di breve durata (1% tropicamide e 10% fenilefrina). Test diagnostico: Ossimetria retinica Esecuzione di ossimetria retinica con strumento Oxymap T1 (Oxymap ehf.) abbinato a telecamera retinica Topcon TRC-50DX. Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica e angiografia Esecuzione di tomografia a coerenza ottica e angiografia con lo Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
grave malattia pazienti con infezione da SARS-CoV2 confermata in laboratorio e sindrome da distress respiratorio acuto che necessitavano di ossigenazione extracorporea della membrana	Test diagnostico: Acuità visiva centrale Misurazione dell'acuità visiva centrale mediante ottotipi ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o grafico degli ottotipi di Snellen. Test diagnostico: Misurazione della pressione intraoculare Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro Canon TX-20P senza contatto. Test diagnostico: Esame con lampada a fessura Esame con lampada a fessura del segmento anteriore e posteriore dell'occhio dopo dilatazione farmacologica della pupilla mediante applicazione di midriatici di breve durata (1% tropicamide e 10% fenilefrina). Test diagnostico: Ossimetria retinica Esecuzione di ossimetria retinica con strumento Oxymap T1 (Oxymap ehf.) abbinato a telecamera retinica Topcon TRC-50DX. Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica e angiografia Esecuzione di tomografia a coerenza ottica e angiografia con lo Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esecuzione riuscita delle immagini di ossimetria retinica nel 90% dei pazienti arruolati. Lasso di tempo: 3 mesi	Il 90% delle immagini acquisite del fondo oculare dell'ossimetria retinica sono utili per l'analisi successiva.	3 mesi
Analisi riuscita della saturazione dell'ossigeno retinico nel 90% dei pazienti arruolati. Lasso di tempo: 3 mesi	I parametri analizzati dall'ossimetria retinica sono la saturazione di ossigeno retinico arterioso (%), la saturazione di ossigeno retinico venoso (%), la differenza artero-venosa (%), il diametro arteriolare e venulare (µm).	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esecuzione riuscita della tomografia a coerenza ottica e dell'angiografia nel 90% dei pazienti arruolati. Lasso di tempo: 3 mesi	Il 90% delle immagini acquisite della tomografia a coerenza ottica e dell'angiografia sono utili per l'analisi successiva.	3 mesi
Analisi riuscita della tomografia a coerenza ottica nel 90% dei pazienti arruolati. Lasso di tempo: 3 mesi	I parametri analizzati dalla tomografia a coerenza ottica sono lo spessore della retina centrale (µm), lo spessore dello strato delle cellule gangliari (µm), lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (µm), lo spessore della coroide (µm) nella regione maculare e lo spessore dello strato delle fibre del nervo retinico della testa del nervo ottico (µm).	3 mesi
Analisi riuscita dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica nel 90% dei pazienti arruolati. Lasso di tempo: 3 mesi	Il parametro analizzato dall'angiografia con tomografia a coerenza ottica è la dimensione della zona avascolare foveale (µm2).	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Collaboratori

Palacky University

Investigatori

Investigatore principale: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

9/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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