Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany naczyniowe siatkówki u pacjentów po chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Zmiany naczyniowe siatkówki u pacjentów po chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) na podstawie oksymetrii siatkówki

Badanie dotyczy zmian w oksymetrii siatkówki u pacjentów po chorobie COVID-19. Ma na celu analizę i ocenę ilościową możliwych nieprawidłowości mikrokrążenia siatkówki, które mogą wynikać z możliwego pozapalnego uszkodzenia śródbłonka naczyń związanego z chorobą COVID-19. Zajęcie naczyń siatkówki może wskazywać na podobne zmiany w układzie naczyniowym w innych narządach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naczynia krwionośne siatkówki są jedynymi naczyniami krwionośnymi w ciele, które można bezpośrednio obserwować. Wykazano, że pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 mają zmniejszoną gęstość naczyń plamki żółtej w okolicy dołka. W efekcie niektóre warstwy siatkówki zanikają, zmniejszając zużycie tlenu przez siatkówkę. Na tej podstawie oczekuje się, że pacjenci po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 lub po cięższym przebiegu choroby będą mieli prawidłowe wysycenie krwi tętniczej siatkówki tlenem, ale wyższą wysycenie tlenem siatkówki żylnej i mniejszą różnicę tętniczo-żylną niż pacjenci po łagodnej postaci choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy będą rekrutowane spośród pacjentów przebadanych na Oddziale Chorób Układu Oddechowego i Gruźlicy Szpitala Uniwersyteckiego w Ołomuńcu podczas kontroli ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV2
  • przezroczyste media oczne umożliwiające fotografowanie dna oka
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba oczu, która wpływa na saturację siatkówki tlenem (retinopatia cukrzycowa, niedrożność naczyń, stosowanie leków przeciwjaskrowych)
  • jakakolwiek inna poważna choroba oczu (jaskra zaawansowana lub niewyrównana, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, guzy oka)
  • zmniejszona przezroczystość środków oka ograniczająca widoczność tła oka i uniemożliwiająca wykonanie dobrej jakości obrazu (ciężki zespół suchego oka, bliznowacenie rogówki, zaćma, znaczne zmętnienie ciała szklistego, krwotok do ciała szklistego)
  • znaczny błąd refrakcji nie pozwalający na wyostrzenie badań obrazowych
  • przebyta operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy, jeśli została przeprowadzona wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem
  • wcześniejsze podanie doszklistkowe terapii przeciwnaczyniowej czynnika wzrostu śródbłonka lub fotokoagulacja laserowa siatkówki
  • poprzedni ciężki uraz oka
  • ostra infekcja oka
  • znana choroba ogólnoustrojowa wpływająca na saturację siatkówki lub powodująca zmiany tła ocznego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, szpiczak mnogi, nadciśnienie złośliwe, hiperglobulinemia)
  • ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
łagodna choroba
bezobjawowi lub bezobjawowi pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej, zakażeniem koronawirusem 2 (zakażenie SARS-CoV2), którzy otrzymali opiekę ambulatoryjną
Test diagnostyczny: Centralna ostrość wzroku
Pomiar centralnej ostrości wzroku za pomocą optotypów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lub tablicy optotypów Snellena.
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą bezkontaktowego tonometru Canon TX-20P.
Test diagnostyczny: Badanie lampą szczelinową
Badanie w lampie szczelinowej przedniego i tylnego odcinka oka po farmakologicznym rozszerzeniu źrenicy z zastosowaniem krótkotrwałych leków rozszerzających źrenice (1% tropikamidu i 10% fenylefryny).
Test diagnostyczny: Pulsoksymetria siatkówki
Wykonanie oksymetrii siatkówki za pomocą aparatu Oxymap T1 (Oxymap ehf.) w połączeniu z kamerą siatkówki Topcon TRC-50DX.
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia i angiografia
Wykonywanie optycznej tomografii koherencyjnej i angiografii za pomocą urządzenia Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
choroba umiarkowana
pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-CoV2 i potwierdzonym radiologicznie zapaleniem płuc, którzy nie wymagali pozaustrojowej oksygenacji membranowej
Test diagnostyczny: Centralna ostrość wzroku
Pomiar centralnej ostrości wzroku za pomocą optotypów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lub tablicy optotypów Snellena.
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą bezkontaktowego tonometru Canon TX-20P.
Test diagnostyczny: Badanie lampą szczelinową
Badanie w lampie szczelinowej przedniego i tylnego odcinka oka po farmakologicznym rozszerzeniu źrenicy z zastosowaniem krótkotrwałych leków rozszerzających źrenice (1% tropikamidu i 10% fenylefryny).
Test diagnostyczny: Pulsoksymetria siatkówki
Wykonanie oksymetrii siatkówki za pomocą aparatu Oxymap T1 (Oxymap ehf.) w połączeniu z kamerą siatkówki Topcon TRC-50DX.
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia i angiografia
Wykonywanie optycznej tomografii koherencyjnej i angiografii za pomocą urządzenia Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
ciężka choroba
pacjenci z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV2 i zespołem ostrej niewydolności oddechowej, którzy wymagali pozaustrojowego utlenowania błony
Test diagnostyczny: Centralna ostrość wzroku
Pomiar centralnej ostrości wzroku za pomocą optotypów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lub tablicy optotypów Snellena.
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą bezkontaktowego tonometru Canon TX-20P.
Test diagnostyczny: Badanie lampą szczelinową
Badanie w lampie szczelinowej przedniego i tylnego odcinka oka po farmakologicznym rozszerzeniu źrenicy z zastosowaniem krótkotrwałych leków rozszerzających źrenice (1% tropikamidu i 10% fenylefryny).
Test diagnostyczny: Pulsoksymetria siatkówki
Wykonanie oksymetrii siatkówki za pomocą aparatu Oxymap T1 (Oxymap ehf.) w połączeniu z kamerą siatkówki Topcon TRC-50DX.
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia i angiografia
Wykonywanie optycznej tomografii koherencyjnej i angiografii za pomocą urządzenia Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne wykonanie obrazów oksymetrii siatkówki u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
90% zarejestrowanych obrazów dna oka z oksymetrii siatkówki jest przydatnych do późniejszej analizy.
3 miesiące
Skuteczna analiza wysycenia siatkówki tlenem u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry analizowane za pomocą oksymetrii siatkówkowej to nasycenie krwi tętniczej tlenem siatkówki (%), nasycenie żylne siatkówki tlenem (%), różnica tętniczo-żylna (%), średnica tętniczek i żyłek (µm).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne wykonanie optycznej koherentnej tomografii i angiografii u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
90% zarejestrowanych obrazów optycznej koherentnej tomografii i angiografii jest przydatnych do późniejszej analizy.
3 miesiące
Pomyślna analiza optycznej koherentnej tomografii u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry analizowane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej to grubość środkowej siatkówki (µm), grubość warstwy komórek zwojowych (µm), grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (µm), grubość naczyniówki (µm) w obszarze plamki żółtej oraz grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki głowy nerwu wzrokowego (µm).
3 miesiące
Pomyślna analiza angiografii optycznej koherentnej tomografii u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametrem analizowanym za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii jest wielkość strefy beznaczyniowej dołka (µm2).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Olomouc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Palacky University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami