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Gefäßveränderungen der Netzhaut bei Patienten nach einer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Gefäßveränderungen der Netzhaut bei Patienten nach der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) basierend auf Netzhautoximetrie

Die Studie untersucht Veränderungen der Netzhautoximetrie bei Patienten nach einer COVID-19-Erkrankung. Es zielt darauf ab, mögliche mikrovaskuläre Anomalien der Netzhaut zu analysieren und zu quantifizieren, die aus einer möglichen postinflammatorischen Schädigung des Endothels der Gefäße im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung resultieren können. Eine Gefäßbeteiligung der Netzhaut kann auf ähnliche Veränderungen im Gefäßsystem in anderen Organen hinweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die retinalen Blutgefäße sind die einzigen Blutgefäße im Körper, die direkt beobachtet werden können. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit COVID-19-Pneumonie eine verringerte Makulagefäßdichte in der Fovealregion aufweisen. Infolgedessen atrophieren einige Schichten der Netzhaut, wodurch der Sauerstoffverbrauch der Netzhaut verringert wird. Auf dieser Grundlage ist zu erwarten, dass Patienten nach einer COVID-19-Pneumonie oder nach einem schwereren Krankheitsverlauf eine normale arterielle retinale Sauerstoffsättigung, aber eine höhere venöse retinale Sauerstoffsättigung und eine geringere arteriovenöse Differenz aufweisen als Patienten nach einer leichten Erkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gruppen werden aus Patienten rekrutiert, die in der Abteilung für Atemwegserkrankungen und Tuberkulose des Universitätsklinikums Olomouc bei der ambulanten Nachuntersuchung untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV2-Infektion
  • transparente Augenmedien, die eine Fundusfotografie ermöglichen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Augenerkrankung, die nachweislich die retinale Sauerstoffsättigung beeinflusst (diabetische Retinopathie, Gefäßverschlüsse, Anwendung von Antiglaukom-Medikamenten)
  • jede andere schwere Augenerkrankung (fortgeschrittenes oder dekompensiertes Glaukom, Retinitis pigmentosa, altersbedingte Makuladegeneration, Augentumore)
  • Verminderte Transparenz der Augenmedien, die die Visualisierung des Augenhintergrunds einschränkt und die Aufnahme einer guten Bildqualität verhindert (schweres Syndrom des trockenen Auges, Hornhautvernarbung, Katarakt, erhebliche Glaskörpertrübung, Glaskörperblutung)
  • erheblicher Brechungsfehler, der eine Schärfung der bildgebenden Untersuchungen nicht zulässt
  • frühere intraokulare Operationen außer Kataraktoperationen, wenn sie mehr als 3 Monate vor der Untersuchung durchgeführt wurden
  • vorangegangene intravitreale Applikation einer antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktortherapie oder Laser-Photokoagulation der Netzhaut
  • frühere schwere Augenverletzung
  • akute Augeninfektion
  • bekannte systemische Erkrankung, die die Sauerstoffsättigung der Netzhaut beeinträchtigt oder Veränderungen des Augenhintergrunds verursacht (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, multiples Myelom, maligne Hypertonie, Hyperglobulinämie)
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
leichte Krankheit
asymptomatische oder pauzisymptomatische Patienten mit laborbestätigter Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV2-Infektion) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, die ambulant behandelt wurden
Diagnosetest: Zentrale Sehschärfe
Messung der zentralen Sehschärfe mit ETDRS-Optotypen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Optotypentafel.
Diagnosetest: Messung des Augeninnendrucks
Messung des Augeninnendrucks mit berührungslosem Tonometer Canon TX-20P.
Diagnosetest: Spaltlampenuntersuchung
Spaltlampenuntersuchung des vorderen und hinteren Augenabschnitts nach pharmakologischer Pupillenerweiterung unter Applikation von Kurzzeitmydriatika (1 % Tropicamid und 10 % Phenylephrin).
Diagnosetest: Retina-Oxymetrie
Durchführung der Netzhautoximetrie mit einem Oxymap T1-Instrument (Oxymap ehf.) gepaart mit einer Topcon TRC-50DX Netzhautkamera.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie und Angiographie
Durchführung von optischer Kohärenztomographie und Angiographie mit dem Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
mittelschwere Erkrankung
Patienten mit im Labor bestätigter SARS-CoV2-Infektion und radiologisch bestätigter Pneumonie, die keine extrakorporale Membranoxygenierung benötigten
Diagnosetest: Zentrale Sehschärfe
Messung der zentralen Sehschärfe mit ETDRS-Optotypen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Optotypentafel.
Diagnosetest: Messung des Augeninnendrucks
Messung des Augeninnendrucks mit berührungslosem Tonometer Canon TX-20P.
Diagnosetest: Spaltlampenuntersuchung
Spaltlampenuntersuchung des vorderen und hinteren Augenabschnitts nach pharmakologischer Pupillenerweiterung unter Applikation von Kurzzeitmydriatika (1 % Tropicamid und 10 % Phenylephrin).
Diagnosetest: Retina-Oxymetrie
Durchführung der Netzhautoximetrie mit einem Oxymap T1-Instrument (Oxymap ehf.) gepaart mit einer Topcon TRC-50DX Netzhautkamera.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie und Angiographie
Durchführung von optischer Kohärenztomographie und Angiographie mit dem Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
schlimme Krankheit
Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV2-Infektion und akutem Atemnotsyndrom, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigten
Diagnosetest: Zentrale Sehschärfe
Messung der zentralen Sehschärfe mit ETDRS-Optotypen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Optotypentafel.
Diagnosetest: Messung des Augeninnendrucks
Messung des Augeninnendrucks mit berührungslosem Tonometer Canon TX-20P.
Diagnosetest: Spaltlampenuntersuchung
Spaltlampenuntersuchung des vorderen und hinteren Augenabschnitts nach pharmakologischer Pupillenerweiterung unter Applikation von Kurzzeitmydriatika (1 % Tropicamid und 10 % Phenylephrin).
Diagnosetest: Retina-Oxymetrie
Durchführung der Netzhautoximetrie mit einem Oxymap T1-Instrument (Oxymap ehf.) gepaart mit einer Topcon TRC-50DX Netzhautkamera.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie und Angiographie
Durchführung von optischer Kohärenztomographie und Angiographie mit dem Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Durchführung von Netzhaut-Oxymetriebildern bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
90 % der aufgenommenen Fundusbilder der Netzhautoximetrie sind für die nachfolgende Analyse nützlich.
3 Monate
Erfolgreiche Analyse der retinalen Sauerstoffsättigung bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch Retina-Oxymetrie analysierten Parameter sind arterielle retinale Sauerstoffsättigung (%), venöse retinale Sauerstoffsättigung (%), arterio-venöse Differenz (%), arteriolärer und venöser Durchmesser (µm).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Durchführung der optischen Kohärenztomographie und Angiographie bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
90 % der erfassten Bilder der optischen Kohärenztomographie und Angiographie sind für die nachfolgende Analyse nützlich.
3 Monate
Erfolgreiche Analyse der optischen Kohärenztomographie bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittels optischer Kohärenztomographie analysierten Parameter sind zentrale Netzhautdicke (µm), Ganglienzellschichtdicke (µm), retinale Nervenfaserschichtdicke (µm), Aderhautdicke (µm) in der Makularegion und Sehnervenkopf retinale Nervenfaserschichtdicke (µm).
3 Monate
Erfolgreiche Analyse der optischen Kohärenztomographie-Angiographie bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
Der durch optische Kohärenztomographie-Angiographie analysierte Parameter ist die Größe der fovealen avaskulären Zone (µm2).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Olomouc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Palacky University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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