Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinale vaskulære ændringer hos patienter efter Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

22. maj 2025 opdateret af: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Retinal vaskulære ændringer hos patienter efter Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) baseret på retinal oximetri

Studiet undersøger ændringer i retinal oximetri hos patienter efter COVID-19 sygdom. Det har til formål at analysere og kvantificere mulige retinale mikrovaskulære abnormiteter, der kan være et resultat af mulig postinflammatorisk skade på endotelet i karrene forbundet med COVID-19 sygdom. Retinal vaskulær involvering kan indikere lignende ændringer i det vaskulære system i andre organer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nethindens blodkar er de eneste blodkar i kroppen, der kan observeres direkte. Patienter med COVID-19 lungebetændelse har vist sig at have reduceret makulær kar tæthed i foveal regionen. Som et resultat, nogle lag af nethinden atrofi, hvilket reducerer iltforbruget af nethinden. På baggrund heraf forventes det, at patienter efter COVID-19 lungebetændelse, eller efter et mere alvorligt sygdomsforløb, vil have normal arteriel retinal iltmætning men højere venøs retinal iltmætning og lavere arteriovenøs forskel end patienter efter mild sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupper vil blive rekrutteret fra patienter undersøgt på afdelingen for luftvejssygdomme og tuberkulose på Universitetshospitalet Olomouc ved den ambulante kontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • historie med laboratoriebekræftet SARS-CoV2-infektion
  • transparente øjenmedier, der giver mulighed for fundusfotografering
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt øjensygdom, som har vist sig at påvirke nethindens iltmætning (diabetisk retinopati, vaskulære okklusioner, brug af antiglaukommedicin)
  • enhver anden alvorlig øjensygdom (avanceret eller dekompenseret glaukom, retinitis pigmentosa, aldersrelateret makuladegeneration, okulære tumorer)
  • reduceret gennemsigtighed af de okulære medier, der begrænser visualiseringen af ​​den okulære baggrund og forhindrer, at der tages et billede af god kvalitet (alvorligt tørre øjensyndrom, ardannelse på hornhinden, grå stær, betydelig glasagtig uklarhed, glaslegemeblødning)
  • betydelig brydningsfejl, der ikke giver mulighed for skarphed af billeddiagnostiske undersøgelser
  • tidligere intraokulær operation undtagen grå stæroperation, hvis den er udført mere end 3 måneder før undersøgelsen
  • tidligere intravitreal anvendelse af anti-vaskulær endotelvækstfaktorterapi eller laserfotokoagulation af nethinden
  • tidligere alvorlig øjenskade
  • akut øjeninfektion
  • kendt systemisk sygdom, der påvirker retinal iltmætning eller forårsager ændringer i øjenbaggrunden (kronisk obstruktiv lungesygdom, myelomatose, malign hypertension, hyperglobulinæmi)
  • graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
mild sygdom
asymptomatiske eller paucisymptomatiske patienter med laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-infektion (SARS-CoV2-infektion), som modtog ambulant behandling
Diagnostisk test: Central synsstyrke
Måling af central synsstyrke ved hjælp af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotyper eller Snellen optotypediagram.
Diagnostisk test: Intraokulær trykmåling
Måling af intraokulært tryk ved hjælp af berøringsfri Canon TX-20P tonometer.
Diagnostisk test: Spaltelampe undersøgelse
Spaltelampeundersøgelse af øjets forreste og bageste segment efter farmakologisk udvidelse af pupillen ved anvendelse af korttidsmydriatika (1 % tropicamid og 10 % phenylephrin).
Diagnostisk test: Retinal oximetri
Udførelse af retinal oximetri med et Oxymap T1 instrument (Oxymap ehf.) parret med et Topcon TRC-50DX retinal kamera.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi og angiografi
Udførelse af optisk kohærenstomografi og angiografi med Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
moderat sygdom
patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV2-infektion og radiologi-bekræftet lungebetændelse, som ikke krævede ekstrakorporal membraniltning
Diagnostisk test: Central synsstyrke
Måling af central synsstyrke ved hjælp af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotyper eller Snellen optotypediagram.
Diagnostisk test: Intraokulær trykmåling
Måling af intraokulært tryk ved hjælp af berøringsfri Canon TX-20P tonometer.
Diagnostisk test: Spaltelampe undersøgelse
Spaltelampeundersøgelse af øjets forreste og bageste segment efter farmakologisk udvidelse af pupillen ved anvendelse af korttidsmydriatika (1 % tropicamid og 10 % phenylephrin).
Diagnostisk test: Retinal oximetri
Udførelse af retinal oximetri med et Oxymap T1 instrument (Oxymap ehf.) parret med et Topcon TRC-50DX retinal kamera.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi og angiografi
Udførelse af optisk kohærenstomografi og angiografi med Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
svær sygdom
patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV2-infektion og akut respiratory distress syndrome, som krævede ekstrakorporal membraniltning
Diagnostisk test: Central synsstyrke
Måling af central synsstyrke ved hjælp af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotyper eller Snellen optotypediagram.
Diagnostisk test: Intraokulær trykmåling
Måling af intraokulært tryk ved hjælp af berøringsfri Canon TX-20P tonometer.
Diagnostisk test: Spaltelampe undersøgelse
Spaltelampeundersøgelse af øjets forreste og bageste segment efter farmakologisk udvidelse af pupillen ved anvendelse af korttidsmydriatika (1 % tropicamid og 10 % phenylephrin).
Diagnostisk test: Retinal oximetri
Udførelse af retinal oximetri med et Oxymap T1 instrument (Oxymap ehf.) parret med et Topcon TRC-50DX retinal kamera.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi og angiografi
Udførelse af optisk kohærenstomografi og angiografi med Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udførelse af retinale oximetribilleder hos 90 % af de tilmeldte patienter.
Tidsramme: 3 måneder
90 % af fangede fundusbilleder af retinal oximetri er nyttige til efterfølgende analyse.
3 måneder
Succesfuld analyse af retinal iltmætning hos 90 % af de tilmeldte patienter.
Tidsramme: 3 måneder
Parametrene analyseret ved retinal oximetri er arteriel retinal iltmætning (%), venøs retinal iltmætning (%), arterio-venøs forskel (%), arteriolær og venulær diameter (µm).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udførelse af optisk kohærenstomografi og angiografi hos 90 % af de tilmeldte patienter.
Tidsramme: 3 måneder
90 % af de optagne billeder af optisk kohærenstomografi og angiografi er nyttige til efterfølgende analyse.
3 måneder
Succesfuld analyse af optisk kohærenstomografi hos 90% af de tilmeldte patienter.
Tidsramme: 3 måneder
Parametrene analyseret ved optisk kohærenstomografi er central retinal tykkelse (µm), ganglion celle lagtykkelse (µm), retinal nervefiber lagtykkelse (µm), choroid tykkelse (µm) i makulær region og synsnervehoved retinal nerve fiber lagtykkelse (µm).
3 måneder
Succesfuld analyse af optisk kohærens tomografi angiografi hos 90% af de tilmeldte patienter.
Tidsramme: 3 måneder
Parameteren analyseret ved optisk kohærenstomografi angiografi er størrelsen af ​​foveal avaskulær zone (µm2).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palacky University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger