Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní disruptory a životní styl v rozvoji rakoviny prsu (STILVARCA)

11. dubna 2024 aktualizováno: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Endokrinní disruptory a životní STILE u pacientek s patogenními variantami BRCA s rakovinou prsu a/nebo vaječníků a ženy bez novotvaru: studie STILVARCA

Cílem studie je zhodnotit roli životního stylu a environmentálních faktorů (kontaminanty životního prostředí, jako je Cd) na penetraci genů BRCA1/2 u pacientek s BRCAm s karcinomem prsu a/nebo ovaria a u zdravých žen s BRCAm bez diagnózy rakoviny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina prsu (BC) je nejčastější novotvar u žen; celoživotní pravděpodobnost rozvoje invazivního karcinomu prsu se odhaduje na 12,8 %. Karcinom ovaria (OC) představuje druhý nejčastější typ gynekologického novotvaru s incidencí asi 1,5 %. Zdá se, že při rozvoji těchto onemocnění hraje roli sedavý způsob života a nadváha; zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) o 5 jednotek koreluje s 12% zvýšeným rizikem rozvoje BC a 7-10% zvýšeným rizikem rozvoje OC. Bylo zjištěno, že ve vývoji BC a OC hraje roli také expozice environmentálním toxickým faktorům, jako je kadmium (Cd). Skutečně se ukázalo, že Cd se podílí na patogenezi těchto novotvarů, protože by působilo jako endokrinní disruptor: vazbou na estrogenový receptor by určoval jeho aktivaci, čímž by podporoval buněčnou proliferaci. Cd se do půdy, vody a vzduchu uvolňuje z přírodních zdrojů, ale především v důsledku průmyslového zpracování zpracování neželezných kovů, výroby baterií a barev, výroby a aplikace umělých hnojiv na bázi fosfátů, používání uhlí a ropy, spalování a likvidace odpadu. Obecná populace může být vystavena Cd prostřednictvím: kontaminovaných potravin a pitné vody; kouření cigaret (aktivní a pasivní), protože listy tabáku akumulují Cd z půdy; a vdechování prachu a výparů, zejména pro lidi žijící v blízkosti průmyslových odvětví, která zpracovávají nebo vypouštějí Cd. Přitom je dobře známo, že s patogenezí BC a OC souvisí i genetické faktory. Asi u 20 % pacientek s triple-negativním BC a 20-25 % žen s high-grade serózní OC lze nalézt patogenetickou variantu těchto genů. U jedinců nesoucích konstituční patogenetické varianty (VP) v genech BRCA1/2 (BRCA1/2m) způsobuje absence opravy poškození dvoušroubovice DNA její akumulaci podporující vývoj novotvarů. To vede k tomu, že jedinci nesoucí tyto varianty mají kumulativní riziko rozvoje BC 72 % v případě BRCA1 a 62 % v případě BRCA2. S ohledem na OC je riziko spojené s přítomností VP v případě BRCA1 44 % a 17 % v případě BRCA2. Tato pozorování jsou v souladu s hypotézou, že genetické riziko související s rozvojem rakoviny je modifikováno environmentálními nebo jinými molekulárními faktory. Několik studií hodnotilo faktory, jako je životní styl, nadváha, přírůstek hmotnosti a fyzická nečinnost, jako potenciální rizikové prvky BC nebo OC u nositelů mutace BRCA1/2m. Cílem této studie je zhodnotit možnou interferenci faktorů prostředí při rozvoji BC nebo OC u žen VP přenašeček BRCA 1 a BRCA 2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00164
        • Alessandra Fabi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s patogenní mutací genu BRCA1 nebo BRCA2 s/bez rozvoje BC a/nebo OC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologická diagnostika časného stadia BC (operované stadium I, II, III; luminální, HER2+, triple-negativní tumory) nebo OC (high-grade epiteliální jakékoli stadium a histotyp); přítomnost zárodečné varianty BRCA1 nebo BRCA2, třída 4 nebo 5
  • Pacientky nesoucí zárodečnou variantu BRCA1 nebo BRCA2, třídy 4 nebo 5, bez přítomnosti BC a/nebo OC, které nepodstoupily profylaktickou mastektomii a/nebo bilaterální operaci ovariektomie.
  • Pacienti s maligním onemocněním musí podstoupit chirurgický zákrok a být v současné době bez onemocnění nebo v úplné či částečné remisi v případě OC.
  • Je povolena adjuvantní/neoadjuvantní systémová léčba i udržovací léčba (například inhibitory PARP).
  • Podpis informovaného souhlasu.
  • ECOG: 0,1.
  • Splnění vyplnění dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Profylaktická operace prsou nebo vaječníků
  • Zárodečná varianta BRCA1 nebo BRCA2, třída 1,2, 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s BRCA patologickými variantami s rakovinou prsu nebo vaječníků
Pacientka s patogenetickou mutací genu BRCA 1 nebo 2, u které se vyvinul novotvar prsu nebo vaječníků
Pacienti s BRCA patologickými variantami bez diagnózy rakoviny
Pacient s patogenetickou mutací genu BRCA 1 nebo 2 bez diagnózy malignity a bez profylaktické operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 10 let
Identifikace dodržování středomořské stravy hodnocená prostřednictvím dotazníku PREDIMED, validovaného 14položkového dotazníku dodržování středomořské stravy. Skóre se může pohybovat od 0 do 14. Skóre menší než 5 ukazuje na špatné dodržování středomořské stravy; skóre mezi 6 a 9 znamená průměrnou adherenci a větší než 10 dobrou adherenci.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fiskální aktivity
Časové okno: 10 let
Hodnocení pohybové aktivity (hodnoceno prostřednictvím dotazníku IPAQ). Dotazník měří typ a množství pohybové aktivity vykonávané subjektem během týdne a je rozdělen na intenzivní, střední a lehkou. Každé aktivitě je přiřazeno skóre. Celkové skóre pod 700 Met indikuje nečinnost subjektu, mezi 701 a 2519 dostatečnou aktivitu, nad 2520 adekvátní aktivitu
10 let
Posouzení kouřových návyků
Časové okno: 10 let
Hodnocení kuřáckého návyku subjektu. Hodnotí počet vykouřených cigaret denně a roky od začátku. Skóre je vyjádřeno indexem „pack-years“.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení