Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną i styl życia w rozwoju raka piersi (STILVARCA)
Zaburzenia endokrynologiczne i STILe życiowe u pacjentów będących nosicielami wariantów patogennych BRCA z rakiem piersi i/lub jajnika oraz kobiet bez nowotworu: badanie STILVARCA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Fabi, Dr.ssa
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00164
- Alessandra Fabi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Rozpoznanie histologiczne wczesnego stadium BC (stadium I, II, III operowane; guzy luminalne, HER2+, potrójnie ujemne) lub OC (wysoki stopień nabłonka dowolnego stopnia i histotypu); obecność wariantu germinalnego BRCA1 lub BRCA2, klasa 4 lub 5
- Pacjenci będący nosicielami wariantu linii zarodkowej BRCA1 lub BRCA2, klasa 4 lub 5, przy braku BC i/lub OC, którzy nie przeszli profilaktycznej mastektomii i/lub obustronnej operacji wycięcia jajników.
- Pacjenci z chorobą nowotworową muszą przejść operację i być obecnie wolni od choroby lub w całkowitej lub częściowej remisji w przypadku OC.
- Dozwolona jest systemowa terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa oraz terapia podtrzymująca (np. inhibitory PARP).
- Podpis świadomej zgody.
- ECOG: 0,1.
- Zgodność z wypełnieniem ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyczna operacja piersi lub jajników
- Wariant germinalny BRCA1 lub BRCA2, klasa 1,2, 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z patologicznymi wariantami BRCA z rakiem piersi lub jajnika
Pacjentka z patogenetyczną mutacją genu BRCA 1 lub 2, u której rozwinął się nowotwór piersi lub jajnika
|
|
Pacjenci z patologicznymi wariantami BRCA bez rozpoznania raka
Pacjent z patogenetyczną mutacją genu BRCA 1 lub 2 bez rozpoznania złośliwości i bez operacji profilaktycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Identyfikacja przestrzegania diety śródziemnomorskiej oceniana za pomocą kwestionariusza PREDIMED, zwalidowanego 14-itemowego Kwestionariusza przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Wynik może wynosić od 0 do 14.
Wynik poniżej 5 wskazuje na słabe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej; wynik pomiędzy 6 a 9 oznacza średnie przestrzeganie zaleceń i powyżej 10 dobre przestrzeganie zaleceń.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działalności fiskalnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena aktywności fizycznej (oceniana za pomocą kwestionariusza IPAQ).
Kwestionariusz mierzy rodzaj i ilość aktywności fizycznej wykonywanej przez osobę badaną w ciągu tygodnia i dzieli ją na intensywną, umiarkowaną i lekką.
Każdej aktywności przypisywana jest punktacja.
Łączny wynik poniżej 700 Met wskazuje na brak aktywności badanego, między 701 a 2519 dostateczną aktywność, powyżej 2520 dostateczną aktywność
|
10 lat
|
|
Ocena nawyków związanych z paleniem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena nawyku palenia przez osobę badaną.
Ocenia liczbę papierosów wypalanych dziennie i lat od początku.
Wynik jest wyrażony za pomocą wskaźnika „paczkolat”.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby piersi
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .