Endokrine Disruptoren und Lebensstil bei der Entwicklung von Brustkrebs (STILVARCA)
Endokrine Disruptoren und Lebensstil bei Patienten mit BRCA-pathogenen Varianten mit Brust- und/oder Eierstockkrebs und Frauen ohne Neubildungen: die STILVARCA-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alessandra Fabi, Dr.ssa
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00164
- Alessandra Fabi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Histologische Diagnose von BC im Frühstadium (Stadium I, II, III operiert; luminal, HER2+, dreifach negative Tumoren) oder OC (hochgradiges Epithel in jedem Stadium und Histotyp); Vorhandensein einer Keimbahnvariante von BRCA1 oder BRCA2, Klasse 4 oder 5
- Patienten mit einer Keimbahnvariante von BRCA1 oder BRCA2, Klasse 4 oder 5, ohne BC und/oder OC, die sich keiner prophylaktischen Mastektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben.
- Patienten mit bösartigen Tumoren müssen operiert worden sein und derzeit beschwerdefrei oder im Falle von OC in vollständiger oder teilweiser Remission sein.
- Adjuvante/neoadjuvante Systemtherapie sowie Erhaltungstherapie (z. B. PARP-Hemmer) sind zulässig.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- ECOG: 0,1.
- Einhaltung des ausgefüllten Fragebogens
Ausschlusskriterien:
- Prophylaktische Brust- oder Eierstockoperationen
- Germinale Variante von BRCA1 oder BRCA2, Klasse 1,2, 3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit BRCA-pathologischen Varianten mit Brust- oder Eierstockkrebs
Patienten mit pathogenetischer Mutation des BRCA 1- oder 2-Gens, die Brust- oder Eierstocktumoren entwickelt haben
|
|
Patienten mit pathologischen BRCA-Varianten ohne Krebsdiagnose
Patient mit pathogenetischer Mutation des Gens BRCA 1 oder 2 ohne Malignitätsdiagnose und ohne prophylaktische Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Identifizierung der Einhaltung der mediterranen Ernährung, bewertet durch den PREDIMED-Fragebogen, einen validierten 14-Punkte-Fragebogen zur Einhaltung der mediterranen Ernährung.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 14 liegen.
Eine Punktzahl von weniger als 5 weist auf eine schlechte Einhaltung der Mittelmeerdiät hin; ein Wert zwischen 6 und 9 bedeutet durchschnittliche Adhärenz und mehr als 10 gute Adhärenz.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der fiskalischen Aktivität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Bewertung der körperlichen Aktivität (bewertet durch den IPAQ-Fragebogen).
Der Fragebogen misst die Art und Menge der körperlichen Aktivität, die der Proband während der Woche ausführt, und ist in intensiv, mäßig und leicht unterteilt.
Jeder Aktivität wird eine Punktzahl zugeordnet.
Eine Gesamtpunktzahl unter 700 Met zeigt Inaktivität des Probanden an, zwischen 701 und 2519 ausreichende Aktivität, über 2520 ausreichende Aktivität
|
10 Jahre
|
|
Beurteilung der Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Eine Bewertung der Rauchgewohnheiten des Probanden.
Es bewertet die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten und die Jahre seit Beginn.
Die Punktzahl wird durch den "Pack-Years"-Index ausgedrückt.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brusterkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasien der Brust
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 4472
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .