Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonforstyrrende stoffer og livsstil i udvikling af brystkræft (STILVARCA)

11. april 2024 opdateret af: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hormonforstyrrende stoffer og livsstile hos patienter, der bærer patogene BRCA-varianter med bryst- og/eller ovariecancer og kvinder uden neoplasma: STILVARCA-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere betydningen af ​​livsstils- og miljøfaktorer (miljøforurenende stoffer såsom Cd) på penetreringen af ​​BRCA1/2-gener hos BRCAm-patienter med brystkræft og/eller ovariecancer og hos BRCAm-sunde kvinder uden kræftdiagnose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft (BC) er den hyppigste neoplasma hos kvinder; livstidssandsynligheden for at udvikle invasiv brystkræft anslås at være 12,8 %. Ovariecancer (OC) repræsenterer den næstmest almindelige type gynækologisk neoplasma med en forekomst på omkring 1,5 %. En stillesiddende livsstil og overvægt synes at spille en rolle i udviklingen af ​​disse sygdomme; en stigning i body mass index (BMI) på 5 enheder er korreleret med en 12% øget risiko for at udvikle BC og 7-10% øget risiko for at udvikle OC. Eksponering for miljømæssige toksiske faktorer, såsom cadmium (Cd), har også vist sig at spille en rolle i udviklingen af ​​BC og OC. Det er faktisk blevet vist, at Cd er involveret i patogenesen af ​​disse neoplasmer, da det ville fungere som en hormonforstyrrende middel: gennem binding til østrogenreceptoren ville den bestemme dens aktivering og derved fremme celleproliferation. Cd frigives til jorden, vandet og luften fra naturlige kilder, men vigtigst af alt, som et resultat af industriel forarbejdning, forarbejdning af ikke-jernholdige metaller, produktion af batterier og maling, produktion og anvendelse af fosfatbaserede kunstgødninger, anvendelse af kul og petroleum, forbrænding og bortskaffelse af affald. Den generelle befolkning kan blive udsat for Cd gennem: forurenet mad og drikkevand; cigaretrygning (aktiv og passiv), da tobaksblade akkumulerer Cd fra jorden; og indånding af støv og dampe, især for mennesker, der bor i nærheden af ​​industrier, der behandler eller udsender Cd. Samtidig er det velkendt, at genetiske faktorer også er relateret til patogenesen af ​​BC og OC. Hos omkring 20 % af patienterne med triple-negativ BC og 20-25 % af kvinderne med højgradig serøs OC kan der findes en patogenetisk variant af disse gener. Hos forsøgspersoner, der bærer konstitutionelle patogenetiske varianter (VP'er) i BRCA1/2 (BRCA1/2m) generne, forårsager fraværet af reparation af beskadigelse af DNA-dobbelthelixen dens akkumulering, hvilket fremmer udviklingen af ​​neoplasmer. Dette resulterer i, at individer, der bærer disse varianter, har en kumulativ risiko for at udvikle BC på 72% i tilfælde af BRCA1 og 62% i tilfælde af BRCA2. Med hensyn til OC er risikoen forbundet med tilstedeværelsen af ​​VP i tilfælde af BRCA1 44 % og 17 % i tilfælde af BRCA2. Disse observationer er i overensstemmelse med hypotesen om, at genetisk risiko relateret til kræftudvikling modificeres af miljømæssige eller andre molekylære faktorer. Adskillige undersøgelser har evalueret faktorer som livsstil, overvægt, vægtøgning og fysisk inaktivitet som potentielle risikoelementer for BC eller OC hos BRCA1/2m mutationsbærere. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den mulige interferens af miljøfaktorer i udviklingen af ​​BC eller OC hos kvindelige VP-bærere af BRCA 1 og BRCA 2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00164
        • Alessandra Fabi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med patogen mutation af BRCA1- eller BRCA2-genet med/uden udvikling af BC og/eller OC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk diagnose af tidligt stadium BC (trin I, II, III opereret; luminale, HER2+, triple-negative tumorer) eller OC (højgradigt epitel i ethvert stadium og histotype); tilstedeværelse af kimlinjevariant af BRCA1 eller BRCA2, klasse 4 eller 5
  • Patienter med kimlinjevarianter af BRCA1 eller BRCA2, klasse 4 eller 5, i fravær af BC og/eller OC, som ikke har gennemgået profylaktisk mastektomi og/eller bilateral ovariektomioperation.
  • Patienter med malignitet skal have gennemgået en operation og i øjeblikket være sygdomsfri eller i fuldstændig eller delvis remission i tilfælde af OC.
  • Adjuverende/neoadjuverende systemisk terapi samt vedligeholdelsesterapi (f.eks. PARP-hæmmere) er tilladt.
  • Underskrift af informeret samtykke.
  • ØKOG: 0,1.
  • Overholdelse af udfyldelse af spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Profylaktisk bryst- eller ovariekirurgi
  • Germinal variant af BRCA1 eller BRCA2, klasse 1,2, 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med BRCA patologiske varianter med bryst- eller ovariecancer
Patient med patogenetisk mutation af BRCA 1- eller 2-genet, som har udviklet bryst- eller ovarie-neoplasma
Patienter med BRCA patologiske varianter uden kræftdiagnose
Patient med patogenetisk mutation af BRCA 1 eller 2 gen uden diagnose af malignitet og uden profylaktisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 10 år
Identifikation af overholdelse af middelhavsdiæten vurderet gennem PREDIMED-spørgeskemaet, et valideret 14-punkts spørgeskema om overholdelse af middelhavsdiæt. Scoren kan variere fra 0 til 14. En score mindre end 5 indikerer dårlig overholdelse af middelhavsdiæten; en score mellem 6 og 9 betyder gennemsnitlig overholdelse og større end 10 god overholdelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fiskal aktivitet
Tidsramme: 10 år
Vurdering af fysisk aktivitet (vurderet gennem IPAQ-spørgeskemaet). Spørgeskemaet måler typen og mængden af ​​fysisk aktivitet, som forsøgspersonen udfører i løbet af ugen, og det er opdelt i intens, moderat og let. Hver aktivitet tildeles en score. En samlet score under 700 Met indikerer inaktivitet hos forsøgspersonen, mellem 701 og 2519 tilstrækkelig aktivitet, over 2520 tilstrækkelig aktivitet
10 år
Vurdering af røgvaner
Tidsramme: 10 år
En vurdering af forsøgspersonens rygevane. Den evaluerer antallet af cigaretter, der røges dagligt og år fra begyndelsen. Scoren er udtrykt ved "pack-years" indeks.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger