Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická gastroplastika rukávů pro středně těžkou obezitu (PLICATURE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopická gastroplastika rukávů u pacientů s nadváhou nebo středně obézních pacientů: Identifikace prediktivních faktorů pro hubnutí

Ztráta hmotnosti má zásadní význam pro zmírnění komplikací souvisejících s obezitou. Endoskopická rukávová gastroplastika je novou terapeutickou možností k dosažení významné redukce hmotnosti u obézních pacientů. Přesto jen u části pacientů dochází k dostatečnému úbytku hmotnosti ke zlepšení komorbidit. Lepší pochopení mechanismů, které řídí trajektorii tělesné hmotnosti po endoskopické rukávové gastroplastice, může pomoci při výběru pacienta a zlepšit účinnost. Hlavním cílem této studie je identifikovat faktory spojené s redukcí hmotnosti po endoskopické sleeve gastroplastice u pacientů s nadváhou nebo morbidní obezitou bez indikace k bariatrické operaci. Za tímto účelem výzkumníci provádějí retro-prospektivní kohortovou studii zahrnující pacienty s nadváhou nebo středně těžkou obezitou podstupující endoskopickou rukávovou gastroplastiku v období od března 2017 do března 2023.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence obezity celosvětově narůstá a odhaduje se, že do roku 2045 bude mít nadváhu nebo obezitu jedna čtvrtina světové populace. Obezita může vést ke komplikacím, včetně kardiovaskulárního poškození (ischemie myokardu a mrtvice), poškození jater (nealkoholická steatohepatitida a rakovina jater), cukrovky a extrahepatálních rakovin. V této souvislosti má dosažení významného dlouhodobého úbytku hmotnosti prvořadý význam pro zlepšení výsledku pacienta. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou těžké obezity a vede k výraznému dlouhodobému úbytku hmotnosti. Bariatrická chirurgie je však omezena na pacienty s BMI >40 kg/m2 nebo >35 kg/m2 s komoditami (hypertenze, diabetes, spánková apnoe, NASH). Většina obézních pacientů proto nemá z tohoto postupu prospěch. Nedávné pokroky ve flexibilní endoluminální endoskopii nyní poskytují nástroje pro transorální endoskopickou redukci objemu žaludku (ESG, endoskopická rukávová gastroplastika). Žaludeční tělísko je redukováno endoskopickým postupem zahrnujícím aplikace stehů. Tato minimálně invazivní metoda může být dobrou terapeutickou možností k dosažení významné redukce hmotnosti u pacientů se středně těžkou obezitou nebo u pacientů s těžkou obezitou a bez indikace k bariatrické operaci (BMI mezi 35 a 40 kg/m2 bez komodit). V této souvislosti si tato studie klade za cíl identifikovat prediktivní faktory hubnutí po ESG a prozkoumat změny metabolických parametrů, metabolomických profilů a profilů střevní mikroflóry. Jedná se o retro-prospektivní kohortovou studii zahrnující pacienty se středně těžkou obezitou podstupující EKG v období od března 2017 do září 2023. Klinické parametry (hmotnost, vysoký, BMI, kolísání hmotnosti), sérové ​​metabolické parametry (standardní lipidový profil, hladiny lipoproteinů, plazmatická glukóza nalačno, hladiny inzulínu, hladiny C-peptidu, hemoglobin A1c) a parametry jaterních testů (standardní biologie, přechodná elastometrie Fibrotest®, Actitest®, ultrazvuk břicha) se systematicky odebírají u všech pacientů před ESG a poté tři a dvanáct měsíců po ESG. Vzorky séra, plazmy, stolice a slin jsou také systematicky odebírány pro výzkumné účely před ESG a poté tři a dvanáct měsíců po ESG. Každý vzorek se uchovává při -80 °C pro následnou analýzu. Metabolomická/lipidomická analýza bude použita ke kvantifikaci metabolitů a druhů lipidů ve vzorcích séra/plazmy. Metagenomická analýza bude použita k charakterizaci profilů fekální a slinné mikroflóry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou obezitou podstupující endoskopickou rukávovou gastroplastiku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti dávající souhlas se studií
  • Index tělesné hmotnosti mezi 28 a 35 kg/m2 s přidruženým onemocněním (diabetes typu 2, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, nealkoholické ztučnění jater nebo invalidizující bolesti kloubů)
  • Žádný úbytek hmotnosti po změnách životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická léčba během tří předchozích měsíců
  • Pacienti s rizikem rakoviny žaludku vyžadující pravidelné endoskopické sledování
  • Lokalizace Crohnovy choroby v žaludku
  • Portální hypertenze
  • Těžké selhání jater nebo ledvin
  • Pokračující peptický vřed
  • Těžké přidružené onemocnění
  • Historie předchozích bariatrických operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Středně obézní pacienti
Středně obézní pacienti podstupující endoskopickou rukávovou gastroplastiku
Jiný: Klinická databáze OBPLUS: analýza dat
Zpracovaná data se týkají pacientů pečovaných na hepato-gastroenterologickém a nutričním oddělení nemocnice Antoine Béclère v Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP. Všechna klinická a paraklinická data jsou sbírána během návštěv a vkládána do databáze OBPLUS (databáze registrovaná v registru AP-HP). Tato data budou analyzována za účelem identifikace prediktivních faktorů efektivity fundoplikace.
Jiný: Biologická sbírka "Játra, žlučovody a slinivka": rozbor vzorku
Vzorky (plazma, sérum, sliny, stolice) odebrané při odběrech v rámci péče o pacienta byly předmětem biologického odběru „Játra, žlučové cesty a slinivka“. Tyto vzorky budou analyzovány za účelem identifikace prediktivních faktorů účinnosti fundoplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil sérových metabolitů pomocí široce cílené metabolomiky podle množství úbytku hmotnosti (méně než 10 % celkové hmotnosti oproti více než 10 % celkové hmotnosti 12 měsíců po operaci)
Časové okno: Před endoskopickou rukávovou gastroplastikou
Objem 50 µl séra/plazmy bude použit pro analýzu sérových metabolitů pomocí široce cílené metabolomické hmotnostní spektrometrie.
Před endoskopickou rukávovou gastroplastikou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Bude analyzována hmotnost vyjádřená v kg, procento celkového úbytku hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Základní profil sérových lipidů na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Základní sérový lipidový profil bude analyzován spektrometrií tak, jak je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Glykovaný hemoglobin na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Glykovaný hemoglobin vyjádřený v % bude analyzován, protože je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Inzulín na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Bude analyzován inzulín vyjádřený v mUI/l, protože je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
C peptid na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Bude analyzován C peptid vyjádřený v µg/l, protože je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Feritin na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Bude analyzován feritin vyjádřený v µg/l, protože je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Parametr testu jaterních funkcí alanintransamináza (ALT) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Hodnoty ALT vyjádřené v IU/l budou analyzovány tak, jak jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Parametr testu jaterních funkcí aspartáttransamináza (AST) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Budou analyzovány hladiny AST vyjádřené v IU/l, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Parametr testu jaterních funkcí gama-glutamyltransferáza (GGT) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Hodnoty GGT vyjádřené v IU/l budou analyzovány, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Parametr testu jaterních funkcí Alkalická fosfatáza (ALP) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Hodnoty ALP vyjádřené v IU/l budou analyzovány tak, jak jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Jaterní fibróza hodnocená přechodnou elastometrií na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Budou analyzovány přechodné elastometrie vyjádřené v kPa, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Jaterní steatóza hodnocená parametrem kontrolovaného útlumu (CAP) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Budou analyzovány parametry řízeného útlumu vyjádřené v dB/m, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Sérové ​​metabolity využívající široce cílenou metabolomiku na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Objem 50 µl séra/plazmy bude použit pro analýzu sérových metabolitů pomocí široce cílené metabolomiky hmotnostní spektrometrií.
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
Komplikace endoskopické rukávové gastroplastiky
Časové okno: Během prvního týdne po endoskopické rukávové gastroplastice a ve 3. a 12. měsíci
Budou shromažďována data o potenciálních komplikacích (výskyt perforace, krvácení, peritonitida a další infekce, tromboembolické příhody a smrt) endoskopické sleeve gastroplastiky.
Během prvního týdne po endoskopické rukávové gastroplastice a ve 3. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
INSERM U996

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení