Gastroplastica manica endoscopica per obesità moderata (PLICATURE)
Gastroplastica manica endoscopica per pazienti in sovrappeso o moderatamente obesi: identificazione dei fattori predittivi per la perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cosmin VOICAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 45 37 47 75
- Email: cosmin.voican@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel PERLEMUTER, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 45 37 47 75
- Email: gabriel.perlemuter@aphp.fr
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti che danno il loro consenso per lo studio
- Indice di massa corporea tra 28 e 35 kg/m2 con co-morbilità (diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, steatosi epatica non alcolica o dolori articolari invalidanti)
- Nessuna perdita di peso in seguito a cambiamenti nello stile di vita
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico nei tre mesi precedenti
- Pazienti a rischio di cancro gastrico che richiedono una regolare sorveglianza endoscopica
- Localizzazione gastrica della malattia di Crohn
- Ipertensione portale
- Grave insufficienza epatica o renale
- Ulcera peptica in atto
- Grave malattia associata
- Storia di precedente chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti moderatamente obesi
Pazienti moderatamente obesi sottoposti a gastroplastica a manica endoscopica
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I dati trattati si riferiscono a pazienti assistiti presso il reparto di Epato-gastroenterologia e nutrizione dell'Ospedale Antoine Béclère presso l'Assistenza Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Tutti i dati clinici e paraclinici vengono raccolti durante le visite e inseriti nel database OBPLUS (database registrato nel registro AP-HP).
Questi dati saranno analizzati al fine di identificare i fattori predittivi dell'efficacia della fundoplicatio.
I campioni (plasma, siero, saliva, feci) raccolti durante i prelievi effettuati nell'ambito della cura del paziente sono stati oggetto di una raccolta biologica “Fegato, vie biliari e pancreas”.
Questi campioni saranno analizzati al fine di identificare i fattori predittivi dell'efficacia della fundo-plicatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo dei metaboliti sierici utilizzando una metabolomica ampiamente mirata in base alla quantità di perdita di peso (meno del 10% del peso totale rispetto a più del 10% della perdita di peso totale a 12 mesi dall'intervento)
Lasso di tempo: Prima della gastroplastica endoscopica della manica
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Un volume di 50 µl di siero/plasma verrà utilizzato per l'analisi dei metaboliti sierici mediante spettrometria di massa metabolomica ampiamente mirata.
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Prima della gastroplastica endoscopica della manica
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri clinici al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzati il peso espresso in kg, la percentuale di perdita di peso totale e la percentuale di perdita di peso in eccesso in quanto disponibili sistematicamente nella pratica clinica abituale.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Profilo lipidico sierico di base al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Il profilo lipidico sierico di base sarà analizzato mediante spettrometria in quanto sono sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Emoglobina glicata al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzate le emoglobine glicate espresse in % in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Insulina al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verrà analizzata l'insulina espressa in mUI/l in quanto sistematicamente disponibile nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Peptide C al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verrà analizzato il peptide C espresso in µg/l in quanto sistematicamente disponibile nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Ferritina al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verrà analizzata la ferritina espressa in µg/l in quanto sistematicamente disponibile nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Parametro del test di funzionalità epatica Alanina transaminasi (ALT) al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzati i livelli di ALT espressi in IU/l in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Parametro del test di funzionalità epatica aspartato transaminasi (AST) al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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I livelli di AST espressi in IU/l saranno analizzati in quanto sono sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Parametro del test di funzionalità epatica Gamma-glutamiltransferasi (GGT) al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Saranno analizzati i livelli di GGT espressi in IU/l in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Parametro del test di funzionalità epatica Fosfatasi alcalina (ALP) al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Saranno analizzati i livelli di ALP espressi in IU/l in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Fibrosi epatica valutata mediante elastometria transitoria al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzate le elastometrie transitorie espresse in kPa in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Steatosi epatica valutata mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzati i parametri di attenuazione controllata espressi in dB/m in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Metaboliti sierici utilizzando metabolomica ampiamente mirata al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Un volume di 50 µl di siero/plasma verrà utilizzato per l'analisi dei metaboliti sierici utilizzando una metabolomica ampiamente mirata mediante spettrometria di massa.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Complicanze della gastroplastica endoscopica della manica
Lasso di tempo: Durante la prima settimana gastroplastica post-endoscopica della manica e al mese 3 e al mese 12
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Verranno raccolti dati sulle potenziali complicanze (presenza di perforazione, sanguinamento, peritonite e altre infezioni, eventi tromboembolici e morte) della gastroplastica endoscopica.
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Durante la prima settimana gastroplastica post-endoscopica della manica e al mese 3 e al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230192
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