Endoskopisk ærmegastroplastik til moderat fedme (PLICATURE)
Endoskopisk ærmegastroplastik til overvægtige eller moderat fede patienter: Identifikation af forudsigelige faktorer for vægttab
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cosmin VOICAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 37 47 75
- E-mail: cosmin.voican@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel PERLEMUTER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 37 47 75
- E-mail: gabriel.perlemuter@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter, der giver deres samtykke til undersøgelsen
- Body mass index mellem 28 og 35 kg/m2 med co-morbid tilstand (type 2 diabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller invaliderende ledsmerter)
- Intet vægttab efter livsstilsændringer
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling i de tre foregående måneder
- Patienter med risiko for mavekræft, der kræver regelmæssig endoskopisk overvågning
- Gastrisk lokalisering af Crohns sygdom
- Portal hypertension
- Alvorlig lever- eller nyresvigt
- Igangværende mavesår
- Alvorlig associeret sygdom
- Historie om tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat overvægtige patienter
Moderat overvægtige patienter, der gennemgår endoskopisk ærmegastroplastik
|
De behandlede data vedrører patienter, der behandles i Hepato-gastroenterologi og ernæringsafdelingen på Antoine Béclère Hospitalet ved Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Alle de kliniske og parakliniske data indsamles under besøgene og indtastes i OBPLUS-databasen (database registreret i AP-HP-registret).
Disse data vil blive analyseret for at identificere de prædiktive faktorer for effektiviteten af fundo-plikationen.
Prøverne (plasma, serum, spyt, afføring) indsamlet under prøverne taget som led i patientens pleje var genstand for en biologisk indsamling "Lever, galdegange og bugspytkirtel".
Disse prøver vil blive analyseret for at identificere de prædiktive faktorer for effektiviteten af fundo-plikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummetabolitprofil ved hjælp af bredt målrettet metabolomik i henhold til vægttabsmængde (mindre end 10 % af den samlede vægt versus mere end 10 % af det samlede vægttab 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: Før endoskopisk ærmegastroplastik
|
Et volumen på 50 µl serum/plasma vil blive brugt til analyse af serummetabolitter ved brug af bredt målrettet metabolomisk massespektrometri.
|
Før endoskopisk ærmegastroplastik
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametre ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Vægt udtrykt i kg, procentdel af totalt vægttab og procentdel af overskydende vægttab vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Grundlæggende serumlipidprofil ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Den grundlæggende serumlipidprofil vil blive analyseret ved spektrometri, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Glyceret hæmoglobin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Glyceret hæmoglobin udtrykt i % vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Insulin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Insulin udtrykt i mUI/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
C-peptid ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
C-peptid udtrykt i µg/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Ferritin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Ferritin udtrykt i µg/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunktionstestparameter Alanintransaminase (ALT) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
ALAT-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunktionstestparameter aspartattransaminase (AST) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
AST-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunktionstestparameter Gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
GGT-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunktionstestparameter Alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
ALP-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfibrose vurderet ved forbigående elastometri ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Transient elastometri udtrykt i kPa vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Leversteatose vurderet ved kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Kontrollerede dæmpningsparametre udtrykt i dB/m vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Serummetabolitter, der anvender bredt målrettet metabolomik ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Et volumen på 50 µl serum/plasma vil blive brugt til analyse af serummetabolitter ved brug af bredt målrettet metabolomik ved massespektrometri.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
|
Komplikationer af endoskopisk ærmegastroplastik
Tidsramme: I løbet af den første uge efter endoskopisk ærmegastroplastik og ved 3. og 12. måned
|
Data om de potentielle komplikationer (forekomst af perforation, blødning, peritonitis og andre infektioner, trombo-emboliske hændelser og død) ved endoskopisk ærmegastroplastik vil blive indsamlet.
|
I løbet af den første uge efter endoskopisk ærmegastroplastik og ved 3. og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230192
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .